Бустрикс прививка что это
Вакцина «Бустрикс™»
Предлагаем провести профилактику коклюша, дифтерии и столбняка бустерной вакциной «Бустрикс™»
Вакцина применяется для ревакцинации детей и взрослых
В общую стоимость вакцинации входят:
Специалист по вакцинации Старокожко О.И.
Вакцины против коклюша, столбняка и дифтерии (КДС) считаются наиболее опасными и тяжёлыми среди всех имеющихся в календаре прививок. Поэтому они имеют очень много форм и аналогов. Они бывают цельноклеточные и ацеллюлярные, очищенные и не очень, с полной или уменьшенной дозой.
«Бустрикс» (Boostrix) — это ещё одна вакцина, создающая иммунитет против КДС. Среди множества вакцин обычному человеку очень легко запутаться какая против чего. Не каждый знает, чем отличается «Бустрикс» от обычной АКДС или «Инфанрикс». Кому и когда её делать? Ниже в статье вы найдете подробное описание препарата, показания, противопоказания, преимущества и недостатки этой вакцины.
«Бустрикс» — что это за прививка?
«Бустрикс» относится к комбинированным вакцинам и сочетает в себе антигены трёх возбудителей:
В прививке содержатся не сами бактерии, а их анатоксины. Коклюшная составляющая представлена токсином пертактином и филаментозным гемагглютинином. Это лишь несколько антигенов из 4000 имеющихся в коклюшной палочке.
Вакцина, содержащая только эти антигены, переносится намного лучше. Но она формирует иммунитет, ничем не отличающийся от прививок с цельными коклюшными бациллами.
Почему в составе «Бустрикс» и других его аналогов именно столбнячные и дифтерийные анатоксины, а не сами бактерии? Потому что опасность представляет только токсин, выделяемый патогенной бактерией, сама она безвредна.
Инструкция
Вакцина «Бустрикс» является бустерной (отсюда и её название). Это означает, что препарат предназначен для дополнительной иммунизации после полноценного первичного курса, то есть для ревакцинации. Для создания первичного иммунного ответа «Бустрикс» не используется. Эту вакцину ещё называют АКДС-М, так как она содержит уменьшенные дозы всех компонентов. В зарубежной литературе есть упоминание об использовании этой вакцины для первичной иммунизации у детей, имеющих сильную реакцию на обычную АКДС.
Вакцину «Бустрикс» рекомендовано использовать:
Согласно инструкции «Бустрикс» можно вводить детям с 4 лет. Но в календаре прививок, утвержденном МОЗ, ревакцинация АКДС осуществляется в полтора года, 6 и 16 лет. Так как в 18 месяцев нужна полноценная доза антигенов, «Бустрикс» тут не подойдёт. А вот в 6 и 16 лет — это хороший, легко переносимый вариант.
Во многих странах, таких как Франция, Германия, Австралия, предложены схемы вакцинации взрослых с помощью «Бустрикс». Предполагается, что вакцинация этим препаратом каждые 10 лет снизит риск заболевания и смертность младенцев от коклюша. Ведь чаще всего переносчиками этого заболевания являются именно взрослые.
После прививки рекомендован спокойный режим, лучше не мочить место укола в этот день, измерять температуру тела, наблюдать за поведением ребёнка.
Перед вакцинацией проводится стандартная подготовка: обследование, исключение контакта с больными острыми простудными заболеваниями, по необходимости антигистаминная терапия, измерение температуры тела.
Противопоказания
Необходимо серьёзно задуматься над применением этого препарата, если у ребёнка наблюдались следующие реакции на применение АКДС:
Эти осложнения от прививки АКДС в большинстве случаев вызваны коклюшным компонентом. А «Бустрикс» — это та же АКДС, только содержащая меньшее количество антигенов. Следовательно она также способна вызывать данные реакции. Прививка противопоказана людям с индивидуальной непереносимостью её компонентов и если встречалась аллергическая реакция на любую вакцину против столбняка, дифтерии, коклюша. Насчёт энцефалопатии, эпилепсии и судорожного синдрома производитель указывает, что в период приступов вакцину делать нельзя, но следует лишь отложить её применение до периода ремиссии (затишья). Вопрос об отказе от вакцинации должен решаться предварительно посоветовавшись с врачом.
Возможные реакции и осложнения
«Бустрикс» имеет схожие с АКДС нежелательные эффекты. Но частота их значительно реже. Это обусловлено тем, что:
К самым частым относятся следующие побочные эффекты:
Реже можно наблюдать:
Такие тяжёлые осложнения, как анафилаксия, шок, коллапс, тяжёлые судороги, температура выше 40,5° случаются крайне редко (в 1/10000 случаев).
Как подготовиться к прививке
Чтобы избежать каких-либо реакций на «Бустрикс», желательно провести несложную подготовку:
Бустрикс Вакцина комбинированная бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная жидкая (АбКДС)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза
Состав
0.5 мл суспензии содержат:
активные вещества: дифтерийного анатоксина не менее 2 международных единиц (МЕ), столбнячного анатоксина не менее 20 МЕ, 3 антигена Bordеtella pertussis: коклюшного анатоксина 8 мкг, филаментозного гемагглютинина 8 мкг и 2,5 мкг пертактина (белок наружной мембраны 69 кДа),
вспомогательные вещества: алюминий (в виде соединений алюминия), натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Мутная жидкая суспензия белого цвета, разделяющаяся при стоянии на белый осадок и бесцветную надосадочную жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Коклюшные очищенные вакцины, комбинированные с другими анатоксинами.
Иммунологические свойства
Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная бесклеточная адсорбированная жидкая.
Вакцина содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и три очищенных коклюшных антигена коклюшный анатоксин (РТ), филаментозный гемагглютинин (FHA) и 69 кД наружного мембранного белка (пертактин), адсорбированные на соединениях алюминия (алюминия фосфате и алюминия гидроксиде).
Токсины дифтерии и столбняка, полученные из культур Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani, очищаются и детоксифицируются. Бесклеточные коклюшные компоненты вакцины (PT, FHA и пертактин) получены в результате выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой экстрагируются, очищаются и обрабатываются формальдегидом коклюшный анатоксин (PT), филаментозный гемагглютинин (FHA) и пертактин. Коклюшный анатоксин (PT) проходит процесс необратимой детоксификации.
Бустрикс соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических субстанций и дифтерийных столбнячных вакцин.
При производстве вакцины не используются субстанции человеческого происхождения.
Результаты иммунного ответа на дифтерийный, столбнячный и коклюшный компоненты представлены в таблице на основании клинических данных, полученных по истечении месяца после введения бустерной дозы вакцины :
Взрослые и подростки старше 10 лет
Дети от 4 до 9 лет
Клинические исследования, охватывающие 3 периода после вакцинации Бустриксом (через 3.5, 5 и 10 лет), показали следующие результаты серопротекции на компоненты вакцины:
Взрослые и подростки старше 10 лет (% вакцинированных)
Оценивалась иммуногенность вакцины Бустрикс, введенной через 10 лет после введения предыдущей бустерной дозы: через 1 месяц после вакцинации >99% вакцинированных были серопозитивными к дифтерийному, столбнячному и коклюшному компонентам.
У людей в возрасте 40 лет и старше, не получавших вакцину, содержащую дифтерийный или столбнячный анатоксины на протяжении последних
20 лет (включая тех, кто никогда не был вакцинирован или тех, чей прививочный статус неизвестен), введение 1 дозы Бустрикс вызывало выработку антител в достаточном количестве против дифтерии и столбняка. Две дополнительные дозы Бустрикса, назначенные через месяц и 6 месяцев после введения первой дозы, максимально усиливают иммунный ответ против дифтерии и столбняка.
Показания к применению
— бустерная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша взрослых и детей старше 4-х лет
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза для введения составляет 0.5 мл.
Бустрикс назначается в соответствии с действующими местными рекомендациями по введению бустерных вакцин согласно национальному календарю вакцинации.
Ревакцинация вакциной Бустрикс рекомендуется с интервалом в каждые 10 лет.
Во избежание столбнячного заражения при ранениях, Бустрикс может применяться у людей, ранее вакцинированных вакцинами, содержащими столбнячный анатоксин. Также должен назначаться столбнячный иммуноглобулин, в соответствии с местными официальными рекомендациями.
Инструкция к применению
Бустрикс следует вводить глубоко внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.
Ни при каких обстоятельствах Бустрикс нельзя вводить внутривенно!
Вакцина Бустрикс представляет собой мутную белую суспензию. При хранении вакцины может образоваться белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость. Перед использованием вакцину необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной, белой, мутной суспензии и проверить визуально на отсутствие инородных частиц и/или изменение внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию.
Бустрикс нельзя смешивать с другими вакцинами.
Любые неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными рекомендациями.
Побочные действия
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но 37.5 ºС (включая повышение до > 39.1 ºС)
— индурация места инъекции, боль
— инфекции верхних дыхательных путей
Взрослые и подростки старше 10 лет
— покраснение, отечность в месте инъекции, боль
— болезненность в месте инъекции
— тошнота, желудочно-кишечные расстройства
— повышение температуры до > 37.5 ºС
— инфекции верхних дыхательных путей, фарингит
— гипергидроз, зуд, сыпь
— артралгия, миалгия, мышечное напряжение
— гриппоподобное состояние, повышение температуры до > 39 ºС
Данные постмаркетинговых исследований
— астения, отечность вакцинируемой конечности
— аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции
У 146 субъектов старше 40 лет было отмечено незначительное увеличение реактогенности местного характера при введении вакцины по графику
0, 1, 6 месяцев (боль, отек, покраснение).
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам вакцины или признаки
повышенной чувствительности после предыдущего введения
дифтерийных, коклюшных или столбнячных вакцин
— симптомы энцефалопатии неизвестной этиологии в анамнезе, которые
наблюдались в течение 7 дней после предыдущего введения коклюшной
вакцины; в таких случаях курс вакцинации должен быть продолжен
вакциной против дифтерии и столбняка.
— известная преходящая тромбоцитопения или неврологические
расстройства, наблюдаемые при предыдущем введении дифтерийно-
столбнячной вакцины (конвульсии, приступы гипотонии и пониженной
— острые инфекционные заболевания
— повышение температуры тела выше 37 ºС
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение вакцины Бустрикс с другими инактивированными вакцинами или иммуноглобулинами не приводит к снижению иммунного ответа на вводимые вакцины.
Другие вакцины и Бустрикс следует вводить в разные участки тела.
Особые указания
Перед вакцинацией необходимо изучить медицинскую карточку (особенно в отношении предыдущей вакцинации и вероятных нежелательных эффектов) и провести клиническое обследование.
Вакцинацию следует отложить у лиц с острым течением заболеваний, которое сопровождающется повышением температуры тела; при этом легкие формы инфекционного заболевания не являются противопоказанием для вакцинации.
Если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов имел связь с введением КбДС или КцДС, необходимо тщательно рассмотреть вопрос о целесообразности введения последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент:
температура > 40.5 С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины
состояние коллапса или шокоподобное состояние (приступы гипотонии и пониженной реактивности) в пределах 48 часов после вакцинации
длительный плач, продолжающийся > 3 часов, наблюдающийся в течение 48 часов после вакцинации
судороги, с лихорадкой или без нее, наблюдающиеся в пределах 3 дней после вакцинации
У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, неконтролируемыми приступами эпилепсии и прогрессирующей энцефалопатией рекомендуется отложить вакцинацию вакцинами, содержащими коклюшный компонент, до стабилизации состояния. Тем не менее, решение о применении коклюшной вакцины должно рассматриваться индивидуально в каждом отдельном случае.
У пациентов, проходящих курс иммуносупрессивной терапии или страдающих иммунодефицитом, адекватная иммунологическая реакция может не проявиться.
При введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины. В связи с этим вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
Бустрикс должен вводиться с особыми предосторожностями людям, страдающими тромбоцитопенией или нарушениями в свертывающей системе крови, т.к. после внутримышечного введения вакцины у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После инъекции необходимо обеспечить достаточное давление на участок (без трения) не менее 2 минут.
Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.
Беременность и период лактации
Данная вакцина является инактивированной, что не может нанести вред плоду.
Тем не менее, достаточных данных о применении коклюшного компонента во время беременности нет, в связи с чем использование вакцины Бустрикс во время беременности рекомендуется лишь в случае реальной необходимости, когда потенциальная польза от вакцины превышает возможные риски.
Нет данных о безопасности применения вакцины в период грудного вскармливания и неизвестно, выделяются ли компоненты вакцины с грудным молоком. Вакцинация в период лактации возможна в том случае, когда потенциальная польза от вакцины превышает возможные риски.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
О случаях передозировки вакцины не сообщалось.
Форма выпуска и упаковка
Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза.
По 0.5 мл вакцины помещают в шприц из нейтрального стекла типа I объемом 1.25 мл, укупоренный колпачком резиновым в комплекте с 2 иглами. По 1 комплекту помещают в пластиковый поддон. По 1 пластиковому поддону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 С до 8 С
Не замораживать. Вакцину не используют, если она была заморожена.
Транспортировка при температуре от 2 С до 8 С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для специализированных учреждений)
Производитель
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия
89, rue de I’Institut 1330 Rixensart, Belgium
Владелец регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия
89, rue de I’Institut 1330 Rixensart, Belgium
Бустрикс является торговой маркой группы компаний ГлаксоСмитКляйн
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане
050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273
Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Бустрикс Вакцина комбинированная бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная жидкая (АбКДС) : инструкция по применению
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза
Состав
0.5 мл суспензии содержат
активные вещества: дифтерийного анатоксина не менее 2 международных единиц (МЕ), столбнячного анатоксина не менее 20 МЕ, 3 антигена Bordеtella pertussis: коклюшного анатоксина 8 мкг, филаментозного гемагглютинина 8 мкг и 2,5 мкг пертактина (белок наружной мембраны 69 кДа),
вспомогательные вещества: алюминий (в виде соединений алюминия), натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Мутная жидкая суспензия белого цвета, разделяющаяся при стоянии на белый осадок и бесцветную надосадочную жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины. Противобактериальные вакцины. Противококлюшные вакцины. Коклюшный очищенный антиген в комбинации с токсином.
Иммунологические свойства
Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная бесклеточная адсорбированная жидкая.
Вакцина содержит дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и три очищенных коклюшных антигена [коклюшный анатоксин (РТ), филаментозный гемагглютинин (FHA) и 69 кД наружного мембранного белка (пертактин)], адсорбированные на соединениях алюминия (алюминия фосфате и алюминия гидроксиде).
Токсины дифтерии и столбняка, полученные из культур Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani, очищаются и детоксифицируются. Бесклеточные коклюшные компоненты вакцины (PT, FHA и пертактин) получены в результате выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, из которой экстрагируются, очищаются и обрабатываются формальдегидом коклюшный анатоксин (PT), филаментозный гемагглютинин (FHA) и пертактин. Коклюшный анатоксин (PT) проходит процесс необратимой детоксификации.
Бустрикс® соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических субстанций и дифтерийных столбнячных вакцин.
При производстве вакцины не используются субстанции человеческого происхождения.
Показания к применению
— бустерная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша взрослых и детей старше 4-х лет.
Вакцина Бустрикс® не предназначена для проведения первичной иммунизации.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза для введения составляет 0.5 мл. Бустрикс можно применять у детей в возрасте от 4-х лет.
Применение вакцины Бустрикс® можно рассматривать во время третьего триместра беременности. Применение вакцины до третьего триместра беременности см. в разделе «Беременность и период лактации».
Бустрикс® назначается в соответствии с действующими местными рекомендациями по введению бустерных вакцин согласно национальному календарю вакцинации относительно применения вакцин, которые содержат дифтерийный, столбнячный и коколюшный антигены в низкой дозе (для взрослых).
У лиц в возрасте ≥ 40 лет, которым в течение последних 20 лет не вводили вакцину, содержащую дифтерийный или столбнячный компоненты, введение одной дозы вакцины Бустрикс® в большинстве случаев индуцирует образование антител к возбудителям коклюша и обеспечивает защиту от столбняка и дифтерии.
Бустрикс® можно применять у подростков и взрослых с неизвестным статусом в отношении вакцинации или неполной вакцинацией для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша в качестве части серии иммунизации для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша. На основании данных, полученных у взрослых, две дополнительные дозы вакцины, содержащей дифтерийный и столбнячный компоненты, рекомендуется вводить через один и шесть месяцев после первой дозы для достижения максимальной ответной реакции на введение вакцины в отношении дифтерийного и столбнячного анатоксинов.
Ревакцинация вакциной Бустрикс® рекомендуется с интервалом в каждые 10 лет.
Во избежание столбнячного заражения при ранениях, Бустрикс® может применяться у людей, ранее вакцинированных вакцинами, содержащими столбнячный анатоксин и которым показана ревакцинация для профилактики дифтерии и столбняка. Также должен назначаться противостолбнячный иммуноглобулин, в соответствии с местными официальными рекомендациями.
Безопасность и эффективность вакцины Бустрикс® у детей в возрасте до 4-х лет не установлены.
Инструкция к применению
Бустрикс® следует вводить глубоко внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.
Ни при каких обстоятельствах Бустрикс® нельзя вводить внутривенно!
Вакцина Бустрикс® представляет собой мутную белую суспензию. При хранении вакцины может образоваться белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость. Перед использованием вакцину необходимо тщательно встряхнуть до получения однородной, белой, мутной суспензии и проверить визуально на отсутствие инородных частиц и/или изменение внешнего вида. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения внешнего вида вакцина не подлежит использованию.
Бустрикс® нельзя смешивать с другими вакцинами.
Любые неиспользованные материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными рекомендациями.
Побочные действия
Краткий обзор профиля безопасности
Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных клинических исследований, в которых Бустрикс® вводили 839 детям (в возрасте 4–8 лет) и 1931 взрослым, подросткам и детям (в возрасте от 10 до 76 лет).
Наиболее распространенными явлениями, возникавшими после введения Бустрикс® в обеих группах, были местные реакции в месте введения (боль, покраснение и припухлость), о которых сообщили 23,7–80,6 % участников в каждом исследовании. Обычно они возникали в первые 48 часов после вакцинации. Все реакции разрешились без остаточных явлений.
Данные по 146 иммунизированным лицам позволяют предположить небольшое увеличение местной реактогенности (боль, покраснение, припухлость) при повторной вакцинации взрослых (в возрасте старше 40 лет) по схеме 0, 1, 6 месяцев.
Данные указывают, что у лиц, которые были первично вакцинированы АКДС вакциной в детском возрасте, введение ревакцинирующей дозы может привести к повышению местной реактогенности.
После введения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, в очень редких случаях были зарегистрированы нежелательные реакции со стороны центральной и периферической нервной системы, в том числе, восходящий паралич или даже паралич дыхательной мускулатуры (например, синдром Гийена-Барре).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата является важным. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного препарата.
Просьба к медицинским работникам сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях с помощью национальных систем сообщения о нежелательных реакциях.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам вакцины или признаки повышенной чувствительности после предыдущего введения дифтерийных, коклюшных или столбнячных вакцин
— симптомы энцефалопатии неизвестной этиологии в анамнезе, которые наблюдались в течение 7 дней после предыдущего введения коклюшной вакцины. В такой ситуации следует прекратить вакцинацию для профилактики коклюша и продолжить курс вакцинации для профилактики дифтерии и столбняка.
— известная преходящая тромбоцитопения или неврологические расстройства, наблюдаемые при предыдущем введении дифтерийно-столбнячной вакцины (конвульсии, приступы гипотонии и пониженной реактивности)
— острые инфекционные заболевания
— повышение температуры тела выше 37 ºС
Лекарственные взаимодействия
Совместное применение вакцины Бустрикс® с другими вакцинами или иммуноглобулинами не приводит к снижению иммунного ответа на вводимые вакцины.
Другие вакцины и Бустрикс® следует вводить в разные участки тела.
Особые указания
Перед вакцинацией необходимо изучить медицинскую карточку (особенно в отношении предыдущей вакцинации и вероятных нежелательных эффектов) и провести клиническое обследование.
Вакцинацию следует отложить у лиц с острым течением заболеваний, которое сопровождающется повышением температуры тела; при этом легкие формы инфекционного заболевания не являются противопоказанием для вакцинации.
Если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов имел связь с введением КбДС или КцДС, необходимо тщательно рассмотреть вопрос о целесообразности введения последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент:
· температура ≥ 40.0 ºС в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины
· состояние коллапса или шокоподобное состояние (приступы гипотонии и пониженной реактивности) в пределах 48 часов после вакцинации
· длительный плач, продолжающийся ≥ 3 часов, наблюдающийся в течение 48 часов после вакцинации
· судороги, с лихорадкой или без нее, наблюдающиеся в пределах 3 дней после вакцинации
У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, неконтролируемыми приступами эпилепсии и прогрессирующей энцефалопатией рекомендуется отложить вакцинацию вакцинами, содержащими коклюшный компонент, до стабилизации состояния. Тем не менее, решение о применении коклюшной вакцины должно рассматриваться индивидуально в каждом отдельном случае.
Фебрильные судороги в истории болезни, судороги и нежелательные явления в семейном анамнезе не являются противопоказаниями для вакцинации вакциной Бустрикс®.
У пациентов с ослабленным иммунитетом ожидаемый иммунный ответ после вакцинации может быть не получен.
При введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины. В связи с этим вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
Бустрикс® должен вводиться с особыми предосторожностями людям, страдающими тромбоцитопенией или нарушениями в свертывающей системе крови, т.к. после внутримышечного введения вакцины у таких пациентов может возникнуть кровотечение. Следует прижать место введения (не растирая его) в течение не менее двух минут.
Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента. Обморок может сопровождаться некоторыми неврологическими признаками, такими как транзиторное расстройство зрения, парестезии и тонико-клонические дижения конечностей во время восстановления сознания. Важно, чтобы место проведения процедуры позволяло избежать возможные повреждения при падении в обморок.
Как и в случае применения любой вакцины, защитный иммунный ответ может развиваться не у всех вакцинируемых лиц.
Беременность и период лактации
Данные по безопасности проспективного наблюдательного исследования, в котором вакцину Бустрикс® вводили беременным женщинам во время третьего триместра (793 исхода беременности), а также данные пассивного наблюдения за беременными женщинами, которые подвергались воздействию вакцин Бустрикс® или Бустрикс® Полио (АКДС-ИПВ) во время 3-го и 2-го триместров беременности, не указывают на наличие связанных с вакциной нежелательных эффектов в отношении беременности или здоровья плода/новорожденного ребенка.
Применение вакцины Бустрикс® можно рассматривать во время третьего триместра беременности.
Данные, полученные у людей в проспективных клинических исследованиях применения вакцины Бустрикс® во время первого и второго триместров беременности, недоступны. Однако, как и в случае других инактивированных вакцин, не ожидается, что вакцинация Бустрикс® может причинять вред плоду во время любого триместра беременности. Следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска при введении вакцины Бустрикс® во время беременности.
В исследованиях на животных не было выявлено прямого или косвенного вредного воздействия препарата в отношении беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития. Как и в случае применения других инактивированных вакцин, не ожидается, что вакцинация Бустрикс® окажет вредное воздействие на плод.
Ограниченные данные указывают, что материнские антитела могут уменьшать степень выраженности иммунного ответа на некоторые вакцины у детей грудного возраста, рожденных матерями, вакцинированными Бустрикс® во время беременности. Клиническое значение данного наблюдения неизвестно.
Нет данных о безопасности применения вакцины в период грудного вскармливания и неизвестно, выделяются ли компоненты вакцины с грудным молоком. Тем не менее, поскольку Бустрикс® содержит анатоксины или инактивированные антигены, не предполагается, что данная вакцина представляет риск для новорожденных, находящихся на грудном вскармливании. Медицинские работники должны тщательно оценить преимущества и риски введения вакцины Бустрикс® женщинам, кормящим грудью.
Данные проспективных клинических исследований по влиянию на фертильность человека отсутствуют. В исследованиях на животных не было выявлено прямого или косвенного вредного воздействия препарата в отношении фертильности самок.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Маловероятно, что вакцина оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Передозировка
Во время пострегистрационного наблюдения были получены сообщения о случаях передозировки. Нежелательные явления, зарегистрированные после передозировки, были сходны с явлениями, сообщаемыми при обычном введении вакцины.
Форма выпуска и упаковка
Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза.
По 0.5 мл вакцины помещают в шприц из нейтрального стекла типа I объемом 1.25 мл, укупоренный колпачком резиновым в комплекте с 2 иглами. По 1 комплекту помещают в пластиковый поддон. По 1 пластиковому поддону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС
Не замораживать. Вакцину не используют, если она была заморожена.
Транспортировка при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту (для специализированных учреждений)
Производитель
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия
89, rue de l’Institut 1330 Rixensart, Belgium