дексон уколы для чего назначают
Дексона : инструкция по применению
Состав
действующие вещества : дексаметазона натрия фосфат, неомицина сульфат
1 мл содержит дексаметазона 1 мг неомицина сульфата 5 мг
Вспомогательные вещества: натрия фосфат дигидрат двухосновной, натрия эдетат, бензалкония хлорид, натрия хлорид, креатинин, натрия метабисульфит (E 223), пропиленгликоль, натрия дигидрофосфат, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Фармакологическая группа
Средства, применяемые в офтальмологии и отологии. Комбинированные препараты, содержащие кортикостероиды и противомикробные средства.
Показания
Для краткосрочного лечения чувствительных к стероидной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний глаз и наружного уха после исключения грибковой и / или вирусной этиологии и при необходимости местной антибиотикотерапии.
Противопоказания
Туберкулезные поражения глаз или ушей, herpes simplex и другие вирусные инфекции глаз и ушей, гнойный конъюнктивит, вызванный устойчивым к неомицина возбудителем, гнойная язва роговицы, глаукома, катаракта, грибковые инфекции, перфорация барабанной перепонки, повышенная чувствительность к компонентам препарата, период беременности и кормления грудью.
Способ применения и дозы
Продолжительность лечения зависит от типа поражения и терапевтической реакции.
При хроническом воспалении препарат применяют по 1 капле 2 раза в сутки. Курс лечения не должен превышать 2-4 недели.
Лечение ушей: взрослым и детям старше 7 лет препарат закапывают непосредственно в наружный слуховой проход. Перед применением препарата необходимо тщательно очистить наружный слуховой проход и вытереть тампоном. Рекомендованная начальная доза составляет 3-4 капли 2-3 раза в сутки. После достижения положительного результата дозу постепенно снижают до полной отмены. Продолжительность лечения 1-2 недели. Максимальная суточная доза составляет 12 капель для каждого уха.
Побочные реакции
При местном использовании кортикостероидов возможны:
нарушения со стороны органов зрения: ощущение дискомфорта в глазах ( кратковременное ощущение жжения, временное жжение и покалывание при закапывании), дискомфорт в области глаза, возможно возникновение реакций чрезмерной чувствительности в виде раздражения, ощущение жара, дерматита, зуд, эритема, повышенное слезоотделение, гиперемия и слезоточивость, местные аллергические реакции, отек и зуд век, возможны уменьшение остроты зрения, нарушение полей зрения, повышение внутриглазного давления, перфорация роговицы (при ее утончении), мидриаз, кератит, пто с, светобоязнь, формирование задней субкапсулярной катаракты, глаукома, глаукома с поражением зрительного нерва.
При лечении ГКС также возможно развитие бактериальных, грибковых или вирусных (Herpes simplex) инфекций глаза, блефарит или конъюнктивит, связанные с угнетением реакции организма на инфекцию.
При местном лечении неомицином возможны:
общие реакции организма: реакции гиперчувствительности, как правило, замедленного типа;
со стороны органов зрения: раздражение, жжение, покалывание, зуд и дерматит.
Передозировка
В случае передозировки необходимо вымыть излишек препарата из глаза или уши теплой водой.
Применение в период беременности или кормления грудью
Безопасность применения препарата во время беременности и в период кормления грудью не установлена.
Особенности применения
Препарат можно применять только после установления точного диагноза и исключения поражений вирусного и грибкового происхождения. В процессе лечения рекомендуется регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.
Длительное применение может привести к образованию глаукомы, повреждения зрительного нерва, снижение остроты зрения и поля зрения, образование задней передкапсулярнои катаракты, или может привести к вторичной глазной инфекции.
Острая гнойная инфекция глаз может маскироваться или ее активность может усиливаться в присутствии препарата. Если чувство раздражения и болезненности сохраняются или усиливаются, следует прекратить применение препарата.
При использовании контактных линз перед закапыванием глаз их следует снимать. После закапывания глаз можно снова одевать линзы через 10 минут.
Если есть необходимость применять несколько видов капель, следующие капли следует использовать с интервалом 10 минут.
Не касаться пипеткой любых других поверхностей, чтобы предотвратить загрязнение раствора.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Пациенты, применяющие препарат для лечения глаз, вследствие затуманивания зрения должны воздерживаться от управления автомобилем или работы с механизмами, требующая повышенного внимания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Нельзя применять препарат одновременно с мономицином и стрептомицином из-за возможности усиления ототоксического действия.
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат для местного применения в офтальмологической и отологической практике.
Неомицин является антибиотиком группы аминогликозидов широкого спектра действия. Он представляет собой смесь Неомицина А, В и С, которые образуются в процессе жизнедеятельности лучистого гриба Streptomyces fradiae. Действует бактерицидно. Механизм действия связан с непосредственным влиянием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в том числе E. Coli, Shigella, Proteus, S. aureus, S. Pneumoniae, а также относительно M. tuberculosis.
Неомицин сульфат применяется местно для лечения заболеваний кожи и глаз благодаря его антибактериальному действию. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и незначительно.
Фармакокинетика. После закапывания в конъюнктивальный мешок дексаметазон хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктивы; высокие терапевтические концентрации достигаются в роговице, передней камере глаза и стекловидном теле. Скорость проникновения дексаметазона в водянистую влагу глаза достаточно высокая и достигает терапевтической концентрации после инсталляции препарата через 90-120 минут. Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания препарата в глаза составляет 4-8 часов. Абсорбция дексаметазона в системный кровоток при местном лечении глазных и ушных заболеваний незначительна.
Неомицин, бактерицидный компонент, через неповрежденные кожные покровы не абсорбируется.
Основные физико-химические свойства
прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор, свободный от механических частиц и волокон.
ДЕКСОНАЛ ®
Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Состав на ампулу (2 мл):
действующее вещество: декскетопрофен трометамол — 73,8 мг, в пересчёте на декскетопрофен 50 мг;
вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый) 95 %, натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 1 М, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом спирта.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Декскетопрофена трометамол, трометаминовая соль S-(+) энантиомера пропионовой кислоты, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) и обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.
Механизм действия декскетопрофена связан с уменьшением синтеза простагландинов за счёт подавления активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Препарат ингибирует превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые продуцируют простагландины PGE1, PGE2, PGF2α и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, обеспечивая не только прямое, но и опосредованное действие. Ингибируюшее действие декскетопрофена в отношении активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2 продемонстрировано у лабораторных животных и у людей.
В клинических исследованиях на разных моделях боли доказана выраженная анальгетическая активность декскетопрофена. Эффективность обезболивающего действия декскетопрофена для лечения умеренной и сильной боли при внутримышечном и внутривенном введении изучалась на нескольких моделях: для послеоперационной боли (при ортопедических, гинекологических, абдоминальных операциях), для мышечно-скелетной боли (острая боль в пояснице) и боли при почечной колике. В исследованиях продемонстрировано быстрое наступление обезболивающего действия с достижением пика анальгетической активности в течение первых 45 мин. Длительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена, как правило, составляет 8 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
Максимальная концентрация в сыворотке (Сmax) после внутримышечного введения декскетопрофена трометамола достигается в среднем через 20 мин (10–45 мин).
Площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) после однократного введения в дозе 25–50 мг пропорциональна дозе как при внутримышечном, так и при внутривенном введении.
Распределение
Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы крови (99 %). Среднее значение объёма распределения составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.
Фармакокинетические исследования многократного введения препарата показали, что Сmax и AUC после последнего внутримышечного или внутривенного введения не отличаются от показателей после его однократного введения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции препарата.
Метаболизм и выведение
После введения декскетопрофена в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) в организме человека. Главным путём выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением через почки. Период полувыведения (T½) декскетопрофена трометамола составляет 1–2,7 ч.
Пациенты пожилого возраста
После однократного и многократных приёмов внутрь разовой дозы препарата длительность системной экспозиции препарата у здоровых добровольцев пожилого возраста (65 лет и старше) была значительно выше (до 55 %), чем у молодых добровольцев, однако статистически значимых различий в значениях максимальной концентрации и времени её достижения не наблюдалось. Отмечалось удлинение периода полувыведения (как после однократного, так и после многократных применений), в среднем до 48 %, и снижение общего клиренса препарата.
Показания
Симптоматическое лечение острой боли сильной и средней интенсивности (например, при послеоперационной боли, боли в пояснице и почечной колике) при нецелесообразности пероральной терапии.
Противопоказания
Препарат ДЕКСОНАЛ ® противопоказан для нейроаксиального обезболивания (эпидурального и интратекального введения), так как содержит в своём составе этанол.
С осторожностью
Аллергические реакции в анамнезе; пожилой возраст; заболевания ЖКТ в анамнезе (такие как эзофагит, гастрит); одновременное применение глюкокортикостероидов для приёма внутрь, антикоагулянтов (в том числе варфарина, других производных кумарина и гепарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, диуретиков; хроническая болезнь почек (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м 2 ); снижение объёма циркулирующей крови, состояние непосредственно после обширных хирургических вмешательств, обезвоживание; нарушение функции печени; артериальная гипертензия, сердечная недостаточность лёгкой и средней степени тяжести, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение; наследственное нарушение метаболизма порфирина (включая острую перемежающуюся порфирию); нарушения кроветворения, системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата ДЕКСОНАЛ ® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки, так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1 % до 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.
У животных применение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению риска пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее исследования декскетопрофена на животных признаков репродуктивной токсичности не выявили.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-лёгочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе лёгочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах у матери в конце беременности и у новорождённого возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.
Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет.
Способ применения и дозы
Препарат ДЕКСОНАЛ ® предназначен для внутривенного и внутримышечного введения.
Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8–12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза составляет 150 мг.
При послеоперационной боли средней и сильной интенсивности при наличии показаний препарат ДЕКСОНАЛ ® можно применять в сочетании с опиоидными анальгетиками в рекомендуемых для взрослых дозах.
Препарат ДЕКСОНАЛ ® предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на пероральные анальгетики.
Побочные эффекты препарата могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для купирования симптомов.
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Как правило, пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Однако, ввиду физиологического снижения функции почек у пациентов пожилого возраста, при почечной недостаточности лёгкой степени тяжести рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 50 мг.
Пациенты с печёночной недостаточностью
У пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести (5–9 баллов по шкале Чайлда-Пью) следует снизить максимальную суточную дозу препарата ДЕКСОНАЛ ® до 50 мг и осуществлять тщательный мониторинг функции печени. Применение препарата ДЕКСОНАЛ ® у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени тяжести (10–15 баллов по шкале Чайлда-Пью) противопоказано.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести — хронической болезнью почек (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м 2 ) — лечение препаратом ДЕКСОНАЛ ® следует начинать со сниженной дозы (максимальная суточная доза 50 мг) под наблюдением врача.
Применение препарата ДЕКСОНАЛ ® у пациентов с хронической болезнью почек (СКФ 2 ) противопоказано.
Дети и подростки
Данные по эффективности и безопасности применения декскетопрофена в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Метод применения
Внутримышечное введение
Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко в мышцу.
Внутривенное введение
Внутривенное струйное введение
При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) препарата ДЕКСОНАЛ ® можно ввести путём медленной внутривенной струйной инъекции продолжительностью не менее 15 с.
Внутривенная инфузия
Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30–100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в асептических условиях и защищать от воздействия дневного света. Разбавленный раствор (должен быть прозрачным) вводят путём медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10–30 мин.
При применении препарата ДЕКСОНАЛ ® внутримышечно или внутривенно струйно препарат необходимо вводить немедленно после его забора из ампулы из светозащитного стекла.
Препарат ДЕКСОНАЛ ® нельзя смешивать в малых объёмах (например, в шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, так как в результате образуется осадок.
Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных.
При хранении разведённых растворов препарата ДЕКСОНАЛ ® в полиэтиленовых пакетах или в приспособлениях для введения из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменения содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.
Препарат ДЕКСОНАЛ ® предназначен для однократного применения, поэтому остатки неиспользованного раствора следует уничтожить. Перед введением следует убедиться, что раствор прозрачен и бесцветен. Раствор, в котором содержатся твёрдые частицы, использовать нельзя.
Побочное действие
Побочные эффекты, связь которых с декскетопрофеном, по данным клинических исследований, признана как минимум возможной, а также нежелательные реакции, сообщения о которых были получены в пострегистрационном периоде применения указаны в таблице и распределены по органам и системам органов и частоте возникновения.
органов
Особые указания
При применении препарата ДЕКСОНАЛ ® у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе необходимо соблюдать осторожность.
Следует избегать применения препарата ДЕКСОНАЛ ® в сочетании с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов.
Безопасность применения в отношении ЖКТ
Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьёзных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения препарата ДЕКСОНАЛ ® его применение следует прекратить. Риск развития желудочно- кишечного кровотечения, пептической язвы или её перфорации повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.
Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НПВП, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, увеличивается. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. При наличии у пациента в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни перед началом лечения декскетопрофеном (как и в случаях с другими НПВП) следует убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с наличием симптомов патологии ЖКТ или хроническими заболеваниями ЖКТ следует осуществлять контроль для выявления нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений.
НПВП следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.
Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в одновременном применении АСК в низких дозах или других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.
Пациенты, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о желудочно- кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие, например, как АСК.
Безопасность применения в отношении почек
Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и развитие отёков. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно принимающих диуретики, и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии в связи с повышенным риском нефротоксичности. В период лечения необходимо обеспечить адекватное потребление жидкости для предотвращения обезвоживания и усиления токсического действия на почки.
Как и другие НПВП, препарат ДЕКСОНАЛ ® может приводить к повышению концентрации азота мочевины и креатинина в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат ДЕКСОНАЛ ® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломорулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции почек.
Безопасность применения в отношении печени
Пациентам с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью.
Как и при применении других НПВП, препарат может вызывать кратковременное и незначительное увеличение некоторых «печёночных показателей», а также выраженное повышение активности ACT и АЛТ в плазме крови. При увеличении указанных показателей лечение препаратом следует прекратить.
Пожилые пациенты особенно подвержены нарушению функции печени.
Безопасность применения в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
У пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью от лёгкой до средней степени тяжести в анамнезе необходимо осуществление соответствующего контроля и рекомендаций. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВП увеличивает риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи развития задержки жидкости и отёков, связанные с применением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Для исключения риска возникновения таких событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, подтверждённой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга препарат следует применять после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например: при повышенном артериальном давлении, гиперлипидемии, сахарном диабете, курении) также необходима тщательная оценка соотношения пользы и риска.
Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счёт подавления синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в ходе контролируемых клинических исследований, влияния на параметры коагуляции не обнаружено. Тем не менее пациенты, которые получают препараты, влияющие на гемостаз, например варфарин, другие производные кумарина или гепарины одновременно с декскетопрофеном, должны находиться под тщательным наблюдением врача. Пожилые пациенты особенно подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой системы.
Кожные реакции
Очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьёзные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом. Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому, наиболее высок в начале лечения, так как большинство описанных явлений наблюдались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение препарата ДЕКСОНАЛ ® следует прекратить.
Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с врождёнными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии), обезвоживанием, непосредственно после обширных хирургических вмешательств.
Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на АСК и/или НПВП, чем остальное население. Применение препарата может вызвать приступ астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергическими реакциями на АСК или НПВП (см. раздел «Противопоказания»), В особых случаях возможно развитие тяжёлых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи применения НПВП с развитием подобных инфекционных осложнений в настоящее время невозможно. Поэтому при ветряной оспе применения препарата ДЕКСОНАЛ ® следует избегать.
Препарат ДЕКСОНАЛ ® необходимо применять с осторожностью при нарушениях кроветворения, системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани.
Подобно другим НПВП, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Описаны отдельные случаи активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких тканях, на фоне применения НПВП. Таким образом, если во время лечения развиваются или усугубляются симптомы бактериальной инфекции, пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу.
Одна ампула препарата ДЕКСОНАЛ ® содержит 12,35 об. % этанола (соответствует 200 мг этанола [алкоголя] в пересчёте на одну ампулу), что соответствует 5 мл пива или 2,08 мл вина и может оказать пагубное влияние на пациентов, страдающих алкоголизмом. Это необходимо учитывать при назначении пациентам из группы высокого риска, например с заболеваниями печени или эпилепсией.
В препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле, то есть практически не содержит натрия.
Педиатрическая популяция
Безопасность применения у детей не установлена.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Декскетопрофен может вызывать побочные действия, такие как ощущение оглушённости, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и способности к управлению механизмами.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл.
По 2 мл в ампулы стеклянные шприцевого наполнения из светозащитного стекла 1-го гидролитического типа, с номинальной вместимостью 2 мл, с цветным кольцом излома или с цветной точкой и насечкой. На ампулах может быть одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.
На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
После разбавления раствор хранят в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C в защищённом от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Использовать только прозрачные и бесцветные растворы.