для чего назначают ревмоксикам
Ревмоксикам® (1% по 1,5 мл)
Инструкция
РЕВМОКСИКАМ®
Торговое название
Ревмоксикам®
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 1% 1,5 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество: мелоксикама в пересчете на 100 % вещество 10 мг;
вспомогательные вещества: меглюмин (N – метилглюкамин), глицин, полоксамер 188, гликофурол, натрия хлорид, 0,1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные средства. Оксикамы.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Мелоксикам полностью абсорбируется после внутримышечной инъекции, что отображает абсолютную биодоступность (практически 100 %).
Фармакокинетика мелоксикама линейна и дозозависима при внутримышечном применении 7,5 мг и 15 мг. Концентрация мелоксикама в плазме крови достигает пика через 60 минут после внутримышечной инъекции. Стабильные концентрации достигаются на 3-5 сутки. Беспрерывное лечение на протяжении длительного периода (например, 6 месяцев) не приводило к изменениям фармакокинетических параметров, в сравнении с параметрами после 2 недель перорального введения мелоксикама по 15 мг в сутки.
Какие-либо изменения также маловероятны и при длительности лечения более 6 месяцев.
В крови более 99 % связывается с белками плазмы (преимущественно с альбумином). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость в концентрации приблизительно вдвое меньшей, чем в плазме крови.
Мелоксикам подлежит экстенсивной биотрансформации в печени. Мелоксикам практически полностью метаболизируется до четырёх фармакологически инертных метаболитов. Основной метаболит, 5’-карбоксимелоксикам (60 % дозы) формируется путём окисления промежуточного метаболита 5’-гидроксиметилмелоксикама, что также выделяется в меньшей мере (9 % дозы). Исследования in vitro допускают, что CYP 2С9 играет важную роль в процессе метаболизма, тогда как CYP 3А4 изоэнзимы в меньшей степени. Активность пероксидазы у пациентов, возможно, отвечает за два других метаболита, которые составляют 16 % и 4 % назначенной дозы соответственно.
Экскретируется мелоксикам преимущественно в форме метаболитов с мочой и калом в одинаковом количестве. Менее 5 % суточной дозы выделяется неизменённой в кал, тогда как следы неизменённых составляющих выделяются в мочу. Период полувыведения составляет приблизительно 20 часов. Печёночная и почечная недостаточность существенно не влияют на фармакокинетику мелоксикама. Плазменный клиренс составляет 8 мл/мин. Клиренс снижается у женщин пожилого возраста. Объём распределения низкий, в среднем 11 л. Индивидуальные отклонения составляют 30-40 % после внутримышечного применения.
Фармакодинамика
Ревмоксикам® – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) класса эноловой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Общий механизм перечисленных эффектов может заключаться в способности Ревмоксикама® ингибировать биосинтез простагландинов – медиаторов воспаления.
Селективность ингибирования ЦОГ-2 мелоксикамом подтверждена многими исследованиями как in vitro, так и ex vivo. Мелоксикам (7,5 мг и 15 мг) преимущественно ингибирует ЦОГ-2 ex vivo, что подтверждается большим ингибированием продукции PGE2 в ответ на стимуляцию липополисахаридом, в сравнении с продукцией тромбоксана в крови (ЦОГ-1). Эти эффекты дозозависимы. Мелоксикам не влияет на агрегацию тромбоцитов или на время кровотечения при применении рекомендованных доз ex vivo, тогда как индометацин, диклофенак, ибупрофен и напроксен значительно ингибируют агрегацию тромбоцитов и удлиняют кровотечение.
Клинические исследования установили низкую частоту желудочно-кишечных побочных явлений (перфорации, образование язв и кровотечение) при применении рекомендованных доз мелоксикама в сравнении со стандартными дозами других НПВС.
Показания к применению
Начальное и кратковременное симптоматическое лечение
— боли при остеоартритах (артрозы, дегенеративные заболевания суставов)
Способ применения и дозы
Ревмоксикам® следует вводить глубоко внутримышечно.
Рекомендованная доза составляет 7,5-15 мг в сутки, в зависимости от интенсивности боли и тяжести воспаления.
Курс лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии. Внутримышечно препарат назначают в течение первых дней лечения, а потом следует применять пероральную форму. С увеличением дозы и длительности лечения повышается риск побочных реакций, поэтому необходимо применять наименьшую эффективную дозу и самый короткий курс лечения. При комбинированном применении разных лекарственных форм препарата общая суточная доза мелоксикама не должна превышать 15 мг.
У пациентов с тяжёлой формой почечной недостаточности, которые находятся на диализе, суточная доза не должна превышать 7,5 мг.
Ревмоксикам® нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Побочные действия
— диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запоры, диарея, метеоризм
— зуд, раздражение кожи
— лёгкое головокружение, головная боль
— гематома в месте инъекции
— шум в ушах, вялость
— временное нарушение показателей функции печени (например, повышение трансаминаз или билирубина), отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, гастроинтестинальное кровотечение
— изменения в формуле крови, в том числе в лейкоцитарной формуле, лейкопения и тромбоцитопения. Одновременное применение потенциально миелотоксического препарата, особенно метотрексата, может привести к развитию цитопении
— изменения показателей функции почек (повышение креатинина и/или мочевины)
— повышение артериального давления, приливы, ощущение сердцебиения
— боль в области инъекции
— гастроинтестинальная перфорация, колит, гепатит, гастрит. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут быть летальными.
— приступы астмы у лиц с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные средства
— спутанность сознания и дезориентация, изменение настроения
— острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия. Применение нестероидных противовоспалительных средств может сопровождаться расстройствами мочеиспускания, включая острую задержку мочи
— конъюнктивит, расстройства зрения, что включает нечёткость зрения
— ангионевротический отёк, анафилактоидные/анафилактические реакции, включая анафилактический шок
В отдельных случаях могут развиться полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсико-эпидермальный некролиз.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к мелоксикаму или любому другому компоненту препарата
— повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Ревмоксикам® не следует назначать пациентам, у которых в анамнезе после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС наблюдались симптомы бронхиальной астмы, назальные полипы, ангионевротический отек, крапивница
— не следует назначать пациентам, получающим антикоагулянты, учитывая возможный риск развития внутримышечной гематомы
— эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки/перфорация в фазе обострения или недавно перенесенные
— неспецифический язвенный колит в фазе обострения, болезнь Крона
— выраженная печеночная недостаточность, заболевания печени в острой стадии
— желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенное церебро-васкулярное кровотечение или системные нарушения свертываемости крови
— прогрессирующее заболевание почек, выраженная почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ), клиренс креатинина менее 30 мл/мин
— декомпенсированная сердечная недостаточность
— послеоперационный болевой синдром после аорто-коронарного шунтирования (наложение обходных анастомозов)
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность, период лактации
Лекарственное взаимодействие
Другие ингибиторы простагландинсинтетазы, включая глюкокортикоиды и салицилаты (ацетилсалициловая кислота): нестероидные противовоспалительные средства увеличивают риск образования язв желудочно-кишечного тракта и кровотечения, и поэтому такая комбинация не рекомендуется.
Литий. Есть данные, что НПВС повышают уровень концентрации лития в плазме крови. Рекомендован контроль содержания лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения Ревмоксикамом®.
Метотрексат. Ревмоксикам® может повышать гематологическую токсичность метотрексата – это требует серьёзного контроля, особенно когда метотрексат и НПВС назначают 3 дня подряд.
Контрацепция. НПВС снижают эффективность противозачаточных средств.
Диуретики. Лечение НПВС обезвоженных больных связано с потенциальным риском возникновения острой почечной недостаточности. Поэтому перед началом лечения следует проконтролировать функцию почек, а в дальнейшем, при одновременном применении Ревмоксикама® и диуретиков, больные должны получать адекватное количество жидкости.
Антигипертензивные препараты (например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики): известно, что НПВС уменьшают антигипертензивный эффект, и это связано с ингибирующим воздействием на вазодилататорные простагландины.
НПВС и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, а также ингибиторы АПФ проявляют синергический эффект на уменьшение клубочковой фильтрации. У пациентов с нарушением почечной функции в анамнезе это может привести к острой почечной недостаточности.
Холестирамин связывает мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, что ускоряет выведение мелоксикама.
НПВС усиливают нефротоксичность циклоспорина из-за воздействия на почечные простагландины, что требует значительного контроля функции почек при одновременном применении препаратов.
Мелоксикам выводится практически полностью путём печёночного метаболизма, около двух третей которого достигается посредством цитохромов (CYP) энзимов Р450 (CYP основные пути и CYP второстепенные пути) и одна треть – посредством других путей, таких как окисление пероксидазы.
Следует брать во внимание потенциальное взаимодействие при одновременном применении мелоксикама и средств, которые известны способностью ингибировать или метаболизируются путём CYP 2С9 и/или CYP 3А4.
Взаимодействие Ревмоксикама® с антацидами, циметидином, дигоксином и фуросемидом при одновременном применении не выявлено.
Нельзя исключать возможность взаимодействия препарата с пероральными антидиабетическими средствами.
Применение мелоксикама вместе с пероральными антикоагулянтами, антитромбоцитарными средствами, гепарином при системном введении, тромболитическими средствами, а также селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск кровотечения из-за торможения функции тромбоцитов. В случае необходимости такого лечения рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение за больным.
Особые указания
Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе требуют тщательного медицинского наблюдения во время приёма Ревмоксикама®. Потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения с наличием или без предыдущих симптомов либо серьёзных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Наиболее серьёзные последствия наблюдали у лиц пожилого возраста.
Реакции со стороны кожи. Очень редко во время приёма препарата наблюдались серьёзные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее часто такие реакции проявлялись в пределах первого месяца лечения. При появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности следует прекратить приём препарата.
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Нестероидные противовоспалительные средства могут увеличивать риск появления тромбозов, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть фатальными. При увеличении длительности лечения этот риск может возрастать. Такой риск может увеличиваться у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с факторами риска развития таких заболеваний.
Пациенты с нарушением функции почек. Применение нестероидных противовоспалительных средств может вызвать почечную недостаточность у пациентов со сниженным объёмом крови и сниженным почечным кровотоком, которая исчезает после отмены препарата. Наибольший риск возникновения такой реакции у пациентов пожилого возраста, у пациентов с дегидратацией, с застойной сердечной недостаточностью, у больных циррозом печени, с нефротическим синдромом и хроническими ренальными нарушениями, а также у больных которые получают сопутствующую терапию с диуретическими препаратами, ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина-II, или после объёмных хирургических вмешательств, что привели к гиповолемии. Таким пациентам необходим контроль диуреза и функции почек вначале терапии. В отдельных случаях применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, ренальный медуллярный некроз или развитие нефротического синдрома.
Пациенты с нарушением функции печени. Клинически стабильным больным циррозом печени дозу Ревмоксикама® снижать не нужно. В отдельных случаях при применении препарата наблюдается повышение уровня трансаминаз или других параметров функции печени. В большинстве случаев изменения были несущественными и имели временный характер. При стойком и существенном отклонении от нормы лечение препаратом следует прекратить и провести обследование пациента.
Ослабленные пациенты и пациенты пожилого возраста. Ослабленные пациенты требуют более тщательного медицинского наблюдения. Следует с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста из-за риска снижения функции почек, сердца и печени.
Другие эффекты. Мелоксикам может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. При применении нестероидных противовоспалительных средств может возникать задержка натрия, калия и жидкости в организме. Вследствие этого у чувствительных пациентов может возникнуть или усилиться сердечная недостаточность или артериальная гипертония. Такие пациенты требуют тщательного медицинского наблюдения.
Фертильность. Женщинам, которые пытаются забеременеть, имеют проблемы с оплодотворением или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении приёма препарата.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами
Нет данных о влиянии препарата на скорость реакции, но если возникают расстройства зрения или побочные реакции со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.
Передозировка
В случае передозировки возможно усиление побочных реакций.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Есть данные, что холестирамин повышает выведение мелоксикама.
Форма выпуска и упаковка
По 1,5 мл в ампулы стеклянные с кольцом излома или точкой излома.
По 3 или 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной. По 1 контурной ячейковой упаковке с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Или по 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 °Сдо 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Производитель
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Владелец регистрационного удостоверения
ПАО «Фармак», Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Республика Казахстан, 050009 г. Алматы, ул. Абая 157, офис 5
Ревмоксикам® (таблетки 15 мг)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки 7,5 мг и 15 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – мелоксикам 7,5 мг или 15 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), магния стеарат
Описание
Таблетки желтого цвета, с плоской поверхностью, фаской и риской.
На поверхности таблетки допускается мраморность (для дозировки 7,5 и 15 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Мелоксикам после приема внутрь хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта. Биодоступность составляет 89 %. Стабильная концентрация достигается на 3- 5-ые сутки. Употребление пищи не влияет на абсорбцию мелоксикама. В плазме 99 % мелоксикама находится в связанном с белками виде. Концентрация мелоксикама в синовиальной жидкости составляет 50 % от концентрации в плазме крови. Мелоксикам почти полностью метаболизируется до неактивных метаболитов в печени. Период полувыведения мелоксикама составляет 20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. Мелоксикам выводится почками и через кишечник примерно в равных пропорциях. Печеночная и почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести существенно не влияют на фармакокинетические параметры мелоксикама.
Фармакодинамика
Препарат относится к нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам класса оксикамов, является селективным ингибитором ЦОГ-2. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов (известных медиаторов воспаления) вследствие угнетения ферментативной активности ЦОГ-2 в очаге воспаления; незначительно влияет на ЦОГ–1, что уменьшает риск развития побочного действия.
Показания к применению
— болевого синдрома при остеоартритах, артрозах, дегенеративных суставных заболеваниях
Способ применения и дозы
Остеоартриты: суточная доза составляет 7,5 мг, при необходимости ее увеличивают до 15 мг/сутки.
Ревматоидные артриты: препарат назначают по 15 мг/сутки, при достижении положительного терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг/сутки.
Анкилозирующие спондилиты: препарат назначают по 15 мг/сутки, при достижении положительного терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг/сутки.
У пациентов с повышенным риском побочных реакций начальная лечебная доза составляет 7,5 мг/ сутки.
У больных с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сутки.
Необходимо применять наименьшую эффективную суточную дозу и наименьшую продолжительность лечения, поскольку с увеличением дозы и
продолжительности лечения повышается риск развития побочных реакций.
Максимальная рекомендованная суточная доза для детей старше 12 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела.
Максимальная рекомендованная суточная доза Ревмоксикама® 15 мг.
Комбинированное применение: общая суточная доза Ревмоксикама® при применении его в виде таблеток и суппозиториев не должна превышать 15 мг.
Учитывая то, что доза для детей младше 12 лет не установлена, нужно
ограничиться применением препарата лишь у детей старше 12 лет и взрослых.
Таблетку следует принимать во время еды, не разжевывать, запивать водой или другой жидкостью.
Продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально в зависимости от течения заболевания и эффективности проводимой терапии.
Побочные действия
— появление приступов астмы у лиц с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или на другим НПВС
— диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, кишечная колика, эзофагит, стоматит, скрытые или макроскопически видимые желудочно-кишечные кровотечения редко – эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, преходящие нарушения функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз или билирубина); перфорация ЖКТ, колит, гастриты, гепатит
— головная боль, головокружение, шум в ушах, сонливость, лабильность настроения, раздражительность, дезориентация, спутанность сознания
— нарушения функции зрения (нечеткость зрения), конъюнктивит
— отеки, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, приливы
— изменение показателей функции почек (повышение креатинина и/или мочевины сыворотки крови, гематурия, альбуминурия, острая почечная недостаточность, расстройства мочеиспускания, включая острую задержку мочи
— анемия, лейкопения, тромбоцитопения, изменения лейкоцитарной формулы Одновременное назначение потенциально миелотоксического препарата, особенно метотрексата, может привести к развитию панцитопении
— зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация
В редких случаях возможно развитие синдрома Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезные реакции, мультиформная эритема
— ангионевротический отек, анафилактические и/или анафилактоидные реакции
Противопоказания
повышенная чувствительность к мелоксикаму и другим нестероидным противовоспалительным средствам, включая ацетилсалициловую кислоту
наличие симптомов (связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)): бронхиальной астмы, назальных полипов, ангионевротический отек или
— крапивницы в анамнезе, поскольку возможны реакции перекрестной гиперчувствительности
— язвы желудочно-кишечного тракта/перфорации (активная форма или недавнее их появление)
активная форма воспалительных заболеваний толстого кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
тяжелая печеночная недостаточность
почечная недостаточность, не подлежащая гемодиализу
любые расстройства с кровотечениями, манифестное желудочно-кишечное кровотечение, недавнее цереброваскулярное кровотечение
тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность
детский возраст до 12 лет
беременность и период лактации
лечение для устранения послеоперационной боли при аортокоронарном шунтировании
врожденные нарушения, при которых могут быть вредны неактивные компоненты препарата (см. раздел «Особые указания»).
Лекарственное взаимодействие
Ревмоксикам® вместе с другими НПВС может увеличивать риск возникновения язв слизистой оболочки ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений вследствие их синергизма. Совместное назначение Ревмоксикама® и других НПВС не рекомендуется.
Вместе с антикоагулянтами, антиагрегантами, тромболитическими средствами, гепарином и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина Ревмоксикам® повышает риск развития кровотечений из-за торможения функции тромбоцитов. Если невозможно избежать их одновременного применения, необходимо контролировать состояние пациента.
Ревмоксикам® может снижать почечную экскрецию лития, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови до токсического уровня.
При одновременном применении с метотрексатом повышается негативное воздействие на кроветворную систему (риск развития анемии и лейкопении), поэтому необходим периодический контроль показателей крови.
Имеются данные, что препарат может снижать эффективность внутриматочных противозачаточных средств, но это утверждение требует дальнейшего исследования и подтверждения.
При одновременном применении с Ревмоксикамом® холестирамина ускоряется выведение мелоксикама.
Ревмоксикам® может снижать эффективность антигипертензивных препаратов
(-блокаторов, ингибиторов АПФ), что связанно с ингибирующим воздействием на вазодилататорные простагландины.
Вместе с диуретиками может возникнуть риск развития острой почечной недостаточности, поэтому следует контролировать функцию почек и поддерживать адекватный уровень гидратации.
НПВС и антагонисты ангиотензин II-превращающего рецептора, а также ACE-ингибиторы оказывают синергический эффект на уменьшение клубочковой фильтрации. У пациентов с существующим нарушением почечной функции это может привести к острой почечной недостаточности.
НПВС влияя на почечные простагландины усиливают нефротоксичность циклоспорина, что требует усиленного контроля функции почек при одновременном применении препаратов.
Возможно фармакокинетическое взаимодействие Ревмоксикама® и других препаратов на этапе метаболизма за счет влияния их на СУР 2С9 и/или СУР 3А4.
При одновременном приеме Ревмоксикама® с антацидами, циметидином, дигоксином и фуросемидом взаимодействия на фармакокинетическом уровне не выявлено.
Нельзя исключать взаимодействия препарата с пероральными антидиабетическими средствами.
Особые указания
Нужно внимательно наблюдать за состоянием больных при применении препарата (как и других НПВС) у пациентов:
— с желудочно-кишечными заболеваниями и в случае одновременного применения антикоагулянтов. Запрещено назначать Ревмоксикам®, пациентам с пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением. В любое время в процессе лечения при наличии или без предыдущих симптомов, серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе, могут появиться потенциально фатальные желудочно-кишечные кровотечения, язва или перфорация Наиболее серьезные последствия наблюдали у людей пожилого возраста;
— с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с факторами риска развития таких заболеваний. Нестероидные противовоспалительные средства могут увеличивать риск появления серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть фатальными. При увеличении продолжительности лечения этот риск может возрастать.
НПВС могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретические эффекты диуретиков. Как следствие, у предрасположенных пациентов может возникать или усиливаться сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Таким пациентам рекомендуется проведение клинического мониторинга.
— со сниженным почечным кровотоком, поскольку применение НПВС (НПВС ингибируют синтез почечного простагландина, что играет важную роль в поддержании почечного кровотока) может послужить причиной почечной недостаточности, проходящей при прекращении противовоспалительной терапии нестероидными средствами.
Наибольший риск такой реакции имеет место у пациентов пожилого возраста, с дегидратацией, с хронической сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом, хроническими заболеваниями почек, которые получают сопутствующую терапию с диуретическими препаратами, AПФ-ингибиторами или антагонистами ангиотензин II превращающими рецепторами, или после обширных хирургических вмешательств, которые привели к гиповолемии. Таким пациентам нужен контроль за диурезом и функцией почек в начале терапии. В единичных случаях НПВС могут привести к интерстициальному нефриту, гломерулонефриту, ренальному медулярному некрозу или к развитию нефротических синдромов.
При лечении НПВС описаны отдельные случаи повышения уровня трансаминаз или других показателей функции печени, которые в большинстве своём были незначительными и временными. При стойком и существенном отклонении от нормы лечение Ревмоксикамом® следует прекратить и провести контрольные тесты. У клинически стабильных больных с циррозом печени снижать дозы Ревмоксикама® не надо.
Ослабленные пациенты нуждаются в более тщательном наблюдении, поскольку побочные эффекты у них носят более тяжелый характер. Как и при лечении другими НПВС, следует с осторожностью назначать их больным пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца.
Meлоксикам, как и любой другой НПВС, может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.
Применение мелоксикама, как и других лекарственных средств, ингибирующих синтез циклооксигеназы/ простагландинов, может повлиять на оплодотворение, и поэтому не рекомендуется для применения у женщин, которые стараются забеременеть. Следует отказаться от приема мелоксикама женщинам, у которых затруднено оплодотворение или которые проходят обследование по поводу бесплодия.
В очень редких случаях при применении нестероидных противовоспалительных средств, наблюдались серьезные кожные реакции (некоторые из них были фатальными) включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск появления таких реакций наблюдается в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности необходимо прекратить применение Ревмоксикама®. Из-за возможного возникновения побочных эффектов с локализацией на коже и слизистых оболочках следует обращать особое внимание на появление соответствующих симптомов. При появлении побочных эффектов лечение Ревмоксикамом® надо прекратить.
В состав таблеток Ревмоксикама® (по 7,5 мг и 15 мг) входит лактоза, и при введении максимальной рекомендованной дозы в организм попадает 92,34 мг лактозы при дозе Ревмоксикама® 7,5 мг и 122,70 мг лактозы при дозе Ревмоксикама® 15 мг. Поэтому данный препарат не рекомендуется принимать пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, с дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы или галактозы.
Применение в педиатрии
Учитывая то, что доза для детей не установлена, следует ограничиться применением препарата лишь у детей старше 12 лет и взрослых. Максимальная рекомендованная суточная доза для детей старше 12 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела.
Беременность и период лактации
Несмотря на то, что тератогенный эффект во время проведения доклинических исследований не выявлен, мелоксикам не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные эффекты препарата таких как нарушения зрения, включая появление пелены перед глазами, головокружение, сонливость и другие нарушения со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
При передозировке возможно усиление описанных побочных эффектов. Лечение. Необходимо промыть желудок, провести симптоматическую терапию. Специфических антидотов и антагонистов нет.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки 7,5 мг и 15 мг.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной светозащитной белой пигментированной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 или 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Производитель
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Владелец регистрационного удостоверения
ПАО «Фармак», Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050012, ул. Амангельды, 59 «А»