для чего назначают цибор

Цибор® 2500

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций в готовом заполненном шприце 2500 МЕ/0.2мл,

Состав

Один шприц содержит

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на кроветворение и кровь. Антикоагулянты прямые. Бемипарин.

Фармакологические свойства

Фармакокинетические свойства бемипарина были определены путем измерения активности антифактора Xa в плазме с помощью амидолитического метода с использованием Первого международного стандарта ВОЗ для низкомо-лекулярного гепарина (Национальный институт биологических стандартов и контроля, NIBSC).

Абсорбция и выведение препарата описываются линейной кинетикой первого порядка.

Абсорбция: Бемипарин натрия быстро всасывается после подкожной инъекции с биодоступностью, оцениваемой в 96%. Максимальное действие антифактора Xa в плазме при профилактических дозах препарата, равных 2500 МЕ и 3500 МЕ, достигается через 2-3 часа после подкожной инъекции бемипарина, с наибольшим пиком активности порядка 0,34 ± (0,08) и 0,45 ± (0,07) МЕ анти-Xa/мл, соответственно. Анти-IIa-факторная активность при назначении вышеописанных доз не обнаруживается. Максимальная активность антифактора Xa в плазме при введении доз 5000 МЕ, 7500 МЕ, 10000 МЕ и 12500 МЕ достигается через 3-4 часа после подкожной инъекции бемипарина, с пиком активности порядка 0,54 ± (0,06), 1,22 ± (0,27), 1,42 ± (0,19) и 2,03 ± (0,25) МЕ антифактора Xa/мл, соответственно. Анти-IIa-факторная активность порядка 0,01 МЕ/мл была обнаружена при введении доз 7500 МЕ, 10000 МЕ и 12500 МЕ.

Выведение: Бемипарин, вводимый в дозах от 2500 МЕ до 12500 МЕ, обладает периодом полувыведения приблизительно между 5-ю и 6-ю часами и, следовательно, должен назначаться один раз в день.

На данный момент данных, описывающих способность связываться с белками плазмы, метаболизм и выведение бемипарина у человека не имеется.

Фармакодинамика

Бемипарин натрия является низкомолекулярным гепарином, полученным в результате деполимеризации гепарина-натрия, выделенного из слизистой оболочки кишечника свиньи. Средний молекулярный вес (МВ) бемипарина составляет приблизительно 3600 дальтонов. Процент молекулярных цепей с МВ менее 2000 дальтонов составляет менее 35%. Процент молекулярных цепей с МВ от 2000 до 6000 дальтонов колеблется между 50 и 75%. Процент цепей с МВ выше 6000 дальтонов составляет менее 15%.

Активность антифактора Xa составляет от 80 до 120 МЕ анти- Xa на миллиграмм сухого вещества, а анти-IIa-факторная активность составляет от 5 до 20 МЕ анти IIa на миллиграмм сухого вещества. Соотношение «активность антифактора Xa / анти-IIa-факторная активность» равно приблизительно 8-и.

В экспериментах на животных бемипарин показал противосвертывающую активность и умеренный геморрагический эффект.

Применение бемипарина у человека подтверждает его противосвертывающую активность и, при соблюдении рекомендуемых доз, не удлиняет значительно время свертываемости крови.

Показания к применению

Цибор® 2500

— профилактика тромбоэмболии у пациентов, перенесших хирургическую операцию

— профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа

Цибор® 3500

— профилактика тромбоэмболии у пациентов, перенесших ортопедическую операцию

— профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа

Способ применения и дозы

Различные низкомолекулярные гепарины не обязательно обладают эквивалентной эффективностью. В связи с этим, для каждого препарата данного класса необходимо соблюдение специального режима дозирования и способа назначения.

Цибор® 2500

Оперативное хирургическое вмешательство при умеренном риске венозной тромбоэмболии

В день проведения хирургического вмешательства необходимо за 2 часа до или через 6 часов после него ввести подкожно (п/к) 2500 МЕ анти Ха. В последующие дни вводить по 2500 МЕ анти Ха п/к через каждые 24 часа.

Цибор® 3500

Оперативное ортопедическое вмешательство при высоком риске венозной тромбоэмболии

В день проведения хирургического вмешательства необходимо за 2 часа до или через 6 часов после него ввести подкожно (п/к) 3500 МЕ анти Ха. В последующие дни вводить по 3500 МЕ анти Ха п/к через каждые 24 часа.

Профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа:

Безопасность и эффективность применения Цибора у детей не изучены. Поэтому назначение препарата детям не рекомендуется.

Коррекция дозы не требуется.

Лица с нарушениями функции печени и почек

Недостаточное количество данных не позволяет сделать рекомендации касательно коррекции дозы бемипарина для данной группы пациентов.

Техника подкожной инъекции

Предварительно заполненные шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации перед подкожной инъекцией. При подкожном введении Цибор® препарат вводится в подкожно-жировой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы (талии) попеременно с правой и с левой стороны. Игла вводится на всю глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складку кожи, формируемую большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, она должна удерживаться до окончания инъекции. Место инъекции нельзя растирать.

Побочные действия

Чаще всего сообщалось о таких побочных действиях, как гематома и/или экхимоз в месте инъекции, наблюдавшихся, приблизительно, у 15 % пациентов, получавших Цибор®.

Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.

Частота побочных действий (ПД) при назначении бемипарина соответствует частоте ПД, сообщаемой в отношении других низкомолекулярных гепаринов, и приводится ниже:

Источник

Цибор® 3500

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций в готовом заполненном шприце 2500 МЕ/0.2мл,

Состав

Один шприц содержит

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на кроветворение и кровь. Антикоагулянты прямые. Бемипарин.

Фармакологические свойства

Фармакокинетические свойства бемипарина были определены путем измерения активности антифактора Xa в плазме с помощью амидолитического метода с использованием Первого международного стандарта ВОЗ для низкомо-лекулярного гепарина (Национальный институт биологических стандартов и контроля, NIBSC).

Абсорбция и выведение препарата описываются линейной кинетикой первого порядка.

Абсорбция: Бемипарин натрия быстро всасывается после подкожной инъекции с биодоступностью, оцениваемой в 96%. Максимальное действие антифактора Xa в плазме при профилактических дозах препарата, равных 2500 МЕ и 3500 МЕ, достигается через 2-3 часа после подкожной инъекции бемипарина, с наибольшим пиком активности порядка 0,34 ± (0,08) и 0,45 ± (0,07) МЕ анти-Xa/мл, соответственно. Анти-IIa-факторная активность при назначении вышеописанных доз не обнаруживается. Максимальная активность антифактора Xa в плазме при введении доз 5000 МЕ, 7500 МЕ, 10000 МЕ и 12500 МЕ достигается через 3-4 часа после подкожной инъекции бемипарина, с пиком активности порядка 0,54 ± (0,06), 1,22 ± (0,27), 1,42 ± (0,19) и 2,03 ± (0,25) МЕ антифактора Xa/мл, соответственно. Анти-IIa-факторная активность порядка 0,01 МЕ/мл была обнаружена при введении доз 7500 МЕ, 10000 МЕ и 12500 МЕ.

Выведение: Бемипарин, вводимый в дозах от 2500 МЕ до 12500 МЕ, обладает периодом полувыведения приблизительно между 5-ю и 6-ю часами и, следовательно, должен назначаться один раз в день.

На данный момент данных, описывающих способность связываться с белками плазмы, метаболизм и выведение бемипарина у человека не имеется.

Фармакодинамика

Бемипарин натрия является низкомолекулярным гепарином, полученным в результате деполимеризации гепарина-натрия, выделенного из слизистой оболочки кишечника свиньи. Средний молекулярный вес (МВ) бемипарина составляет приблизительно 3600 дальтонов. Процент молекулярных цепей с МВ менее 2000 дальтонов составляет менее 35%. Процент молекулярных цепей с МВ от 2000 до 6000 дальтонов колеблется между 50 и 75%. Процент цепей с МВ выше 6000 дальтонов составляет менее 15%.

Активность антифактора Xa составляет от 80 до 120 МЕ анти- Xa на миллиграмм сухого вещества, а анти-IIa-факторная активность составляет от 5 до 20 МЕ анти IIa на миллиграмм сухого вещества. Соотношение «активность антифактора Xa / анти-IIa-факторная активность» равно приблизительно 8-и.

В экспериментах на животных бемипарин показал противосвертывающую активность и умеренный геморрагический эффект.

Применение бемипарина у человека подтверждает его противосвертывающую активность и, при соблюдении рекомендуемых доз, не удлиняет значительно время свертываемости крови.

Показания к применению

Цибор® 2500

— профилактика тромбоэмболии у пациентов, перенесших хирургическую операцию

— профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа

Цибор® 3500

— профилактика тромбоэмболии у пациентов, перенесших ортопедическую операцию

— профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа

Способ применения и дозы

Различные низкомолекулярные гепарины не обязательно обладают эквивалентной эффективностью. В связи с этим, для каждого препарата данного класса необходимо соблюдение специального режима дозирования и способа назначения.

Цибор® 2500

Оперативное хирургическое вмешательство при умеренном риске венозной тромбоэмболии

В день проведения хирургического вмешательства необходимо за 2 часа до или через 6 часов после него ввести подкожно (п/к) 2500 МЕ анти Ха. В последующие дни вводить по 2500 МЕ анти Ха п/к через каждые 24 часа.

Цибор® 3500

Оперативное ортопедическое вмешательство при высоком риске венозной тромбоэмболии

В день проведения хирургического вмешательства необходимо за 2 часа до или через 6 часов после него ввести подкожно (п/к) 3500 МЕ анти Ха. В последующие дни вводить по 3500 МЕ анти Ха п/к через каждые 24 часа.

Профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа:

Безопасность и эффективность применения Цибора у детей не изучены. Поэтому назначение препарата детям не рекомендуется.

Коррекция дозы не требуется.

Лица с нарушениями функции печени и почек

Недостаточное количество данных не позволяет сделать рекомендации касательно коррекции дозы бемипарина для данной группы пациентов.

Техника подкожной инъекции

Предварительно заполненные шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации перед подкожной инъекцией. При подкожном введении Цибор® препарат вводится в подкожно-жировой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы (талии) попеременно с правой и с левой стороны. Игла вводится на всю глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складку кожи, формируемую большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, она должна удерживаться до окончания инъекции. Место инъекции нельзя растирать.

Побочные действия

Чаще всего сообщалось о таких побочных действиях, как гематома и/или экхимоз в месте инъекции, наблюдавшихся, приблизительно, у 15 % пациентов, получавших Цибор®.

Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.

Частота побочных действий (ПД) при назначении бемипарина соответствует частоте ПД, сообщаемой в отношении других низкомолекулярных гепаринов, и приводится ниже:

Источник

Цибор : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: бемипарин натрий;

1 мл раствора для инъекций содержит бемипарина натрия 25000 МЕ антифактора-Ха (активность приводится в международных единицах активности антифактора-Ха согласно И международного стандарта низкомолекулярного гепарина)

1 предварительно заполненный шприц по 0,2 мл содержит бемипарина натрия 5000 МЕ антифактора-Ха;

1 предварительно заполненный шприц по 0,3 мл содержит бемипарина натрия 7500 МЕ антифактора-Ха;

1 предварительно заполненный шприц по 0,4 мл содержит бемипарина натрия 10000 МЕ антифактора-Ха;

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, без механических включений раствор от бесцветного до желтого цвета.

Фармакологическая группа

Антитромботические средства. Группа гепарина.

Фармакологические свойства

Фармакокинетические свойства бемипарина были изучены путем измерения анти-Ха факторной активности в плазме крови с помощью амидолитичного метода с использованием И международного стандарта ВОЗ для низкомолекулярного гепарина (Национальный институт биологических стандартов и контроля, NIBSC).

Процессы всасывания и выведения соответствуют линейной кинетике 1-го порядка.

Всасывания. Бемипарин натрия быстро всасывается после введения препарата с биодоступностью, которая оценивается в 96%. Максимальная анти-Ха факторная действие при профилактических дозах препарата, равных 2500 МЕ и 3500 МЕ, достигается через 2-3 часа после введения препарата бемипарина с наибольшим пиком активности порядке 0,34 ± (0,08) и 0,45 ± ( 0,07) анти-Ха / мл соответственно. Анти-IIa, факторная активность при назначении вышеупомянутой дозы не обнаруживается. Максимальная анти-Ха факторная активность при введении дозы 5000 МЕ, 7500 МЕ, 10000 МЕ и 12500 МЕ достигается через 3-4 часа после введения препарата бемипарина с пиком активности порядке 0,54 ± (0,06), 1,22 ± (0,27), 1,42 ± (0,19) и 2,03 ± (0,25) МО антифактора-Ха / мл соответственно. Анти-IIa, факторная активность порядка 0,01 МЕ / мл была обнаружена при введении доз 7500 МЕ, 10000 МЕ и 12500 МЕ.

Вывод. Период полувыведения бемипарина вводимого в дозах от 2500 МЕ до 12500 МЕ, находится в пределах 5-6 часов. Итак, бемипарин следует назначать 1 раз в сутки. На сегодняшний день нет данных о способности бемипарина связываться с белками плазмы, его метаболизма и выведения у человека.

Пациенты пожилого возраста.

Результаты фармакокинетического анализа клинического исследования, проведенного с участием молодых здоровых добровольцев и пациентов пожилого возраста (≥65 лет) с нормальной функцией почек, не показали никаких существенных различий в кинетическом профили бемипарина.

Нарушение функции почек (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Результаты фармакокинетического анализа клинического исследования, проведенного с участием молодых добровольцев, пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек различной степени тяжести (клиренс креатинина

Показания

Лечение установленного тромбоза глубоких вен, сопровождающееся или не сопровождается эмболией легочной артерии, в тяжелой фазе.

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные взаимодействия бемипарина не изучены, а информация в этом разделе опирается на данные, полученные для других низкомолекулярных гепаринов.

Не рекомендуется одновременное применение бемипарина с:

антагонисты витамина K, за исключением острой фазы при лечении пациентов с венозной тромбоэмболических болезнью.

Другие антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота, другие салицилаты и НПВС, тиклопидин, клопидогрел и другие ингибиторы тромбоцитов, системные глюкокортикоиды и декстран.

Все вышеперечисленные препараты усиливают фармакологический эффект бемипарина в результате добавления их действия к действию бемипарина по коагуляции и / или функции тромбоцитов и, таким образом, увеличивают риск кровотечений.

В случае невозможности избежать такого одновременного применения необходим тщательный клинический и лабораторный мониторинг.

Одновременное назначение лекарственных средств, повышающих концентрацию калия в сыворотке крови, следует осуществлять под особенно пристальным медицинским контролем.

Относительно бемипарина нельзя исключить взаимодействие гепарина с нитроглицерином, вводимый внутривенно (это может привести к снижению эффективности).

Особые меры безопасности

Упаковка содержит разовую дозу препарата. После применения неиспользованный содержимое шприца необходимо утилизировать в соответствии с действующими требованиями. Не использовать, если защитная пленка упаковки раскрыта или повреждена. Использовать только прозрачный бесцветный или желтоватый раствор, не содержащий частиц.

Не вводить путем инъекции. В связи с риском развития гематом следует избегать внутримышечных инъекций других препаратов в период лечения бемипарином.

Кинетика бемипарина может быть нарушена у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования на животных не выявили у бемипарина каких-либо признаков тератогенности. Клинические данные по применению бемипарина у беременных ограничены, поэтому беременным препарат назначают с осторожностью. В настоящее время информации о способности бемипарина проникать через плацентарный барьер.

Период кормления грудью.

В настоящее время нет достаточной информации о том, проникает бемипарин в грудное молоко, поэтому в случае необходимости назначения ЦИБОР кормления грудью, нужно избегать кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Цибор не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство следует использовать немедленно после его раскрытия.

Лечение тромбоза глубоких вен. Применяют подкожное введение ЦИБОР в дозе 115 МЕ антифактора-Xa на кг массы тела 1 раз в сутки. Рекомендуемая продолжительность лечения 7 ± 2 суток. Дневная доза обычно соответствует таким дозировкой и объемам заполненных шприцев (в зависимости от массы тела)

Безопасность и эффективность применения ЦИБОР детям, поэтому назначать его детям не рекомендуется.

Передозировка

Главным проявлением передозировки является кровотечение. В случае возникновения кровотечения решение об отмене терапии бемипарином следует принимать в зависимости от тяжести геморрагии и риска тромбоза. Незначительные геморрагии редко требуют специального лечения. Значительные кровотечения могут требовать применения протамина сульфата. Нейтрализация бемипарина протамина сульфатом изучалась в системах in vitro и in vivo с целью наблюдения за снижением анти-Ха-активности и воздействием на активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ). Протамина сульфат приводит к частичному снижению активности анти-Ха фактора бемипарина в течение 2-х часов после внутривенного применения в дозе 1,4 мг протамина сульфата на 100 анти-Xa фактора.

Побочные реакции

Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях, как гематома и / или экхимозы в месте инъекции, которые наблюдались примерно у 15% пациентов, получавших Цибор. Длительное применение гепарина может привести к развитию остеопороза.

Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10);

Срок годности

2 года. После вскрытия препарат Цибор следует немедленно использовать. Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в связи с тем, что исследования на совместимость не проводились.

Упаковка

Блистер, покрытый защитной пленкой, содержащей 2 предварительно заполненных шприца; по 0,2 мл или 0,3 мл или 0,4 мл раствора для инъекций в каждом; по 1 или 5, или 50 блистеров в картонной коробке.

Источник

Цибор ® 2500 (Cibor ® 2500) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Цибор ® 2500

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Бемипарин натрия является антикоагулянтом прямого действия и относится к группе низкомолекулярных гепаринов. Снижение свертываемости крови под влиянием бемипарина натрия связано с тем, что он усиливает угнетающее действие антитромбина III на ряд факторов свертывания крови (Ха и в меньшей степени на IIа).

Фармакокинетика

Абсорбция и элиминация препарата описываются линейной кинетикой 1-го порядка.

При введении бемипарина натрия в дозе 2500-12500 ME T 1/2 составляет около 5-6 ч, поэтому препарат назначают 1 раз/сут. В настоящее время данных, описывающих способность бемипарина натрия связываться с белками плазмы, его метаболизм и выведение у человека, не имеется.

Показания препарата Цибор ® 2500

Режим дозирования

Препарат предназначен для п/к введения.

Общехирургические вмешательства с умеренным риском венозной тромбоэмболии

В день хирургического вмешательства вводят 2500 ME антифактора-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 2500 ME антифактора-Ха каждые 24 ч.

Ортопедические операции с высоким риском венозной тромбоэмболии

В день хирургического вмешательства вводят 3500 ME антифактора-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 3500 ME антифактора-Ха каждые 24 ч. Для выполнения данного режима дозирования необходимо использовать препарат Цибор 3500.

Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение не менее 7-10-и дней после хирургического вмешательства до момента снижения риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.

Профилактика тромбоэмболии у пациентов без хирургического вмешательства

Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение периода риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.

Вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска

Бемипарин натрия можно вводить в суточной дозе 3500 ME пациентам, получающим лечение антикоагулянтами против тромбоза глубоких вен с легочной эмболией или без нее, в качестве терапевтической альтернативы лечению пероральными антикоагулянтами или же в тех случаях, когда последние противопоказаны.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа

Коррекция доз для пожилых пациентов не требуется.

Способ применения (техника проведения подкожной инъекции)

Шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации. Препарат вводят в подкожножировой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы (талии), попеременно с правой и с левой стороны. Иглу вводят на всю глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складку кожи, формируемую большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, удерживая ее до завершения инъекции. Место инъекции не растирать!

Побочное действие

Наиболее, часто сообщаемым побочным эффектом является гематома и/или экхимоз в месте инъекции (приблизительно у 15% пациентов).

Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.

Частота побочных эффектов при назначении бемипарина-натрия соответствует таковой, сообщаемой для других низкомолекулярных гепаринов, и приводится ниже:

Очень частые (≥1/10): экхимоз в месте инъекции.

Частые (≥ 1/100, гематома и боль в месте инъекции, кровотечение (в области кожи, слизистых оболочек, ран, желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта), легкое преходящее повышение уровня трансаминаз (ACT, АЛТ) и гамма-ГТ.

Нечастые (≥ 1/1000, кожные аллергические реакции (крапивница, зуд), легкая преходящая тромбоцитопения I типа.

Редкие ( анафилактические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, одышка, бронхоспазм, отек гортани, гипотензия, крапивница, зуд), тяжелая тромбоцитопения II типа, некроз кожи в месте инъекции, эпидуральная и спинномозговая гематома после эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата при беременности, применять Цибор 2500 при беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения Цибора 2500 в период лактации, грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью : печеночная недостаточность.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью : почечная недостаточность.

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Бемипарин натрия нельзя вводить в/м.

Во избежание риска развития гематом в период терапии препаратом Цибор 2500 не следует использовать в/м путь введения для других лекарственных препаратов.

Различные низкомолекулярные гепарины не всегда обладают эквивалентной активностью, поэтому для каждого препарата данного класса необходимо соблюдение специфического режима дозирования и способа применения.

Бемипарин натрия, как и другие низкомолекулярные гепарины, может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона, что может приводить к гиперкалиемии, в особенности у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в плазме или у пациентов, принимающих калийсберегающие препараты. Риск развития гиперкалиемии повышается пропорционально длительности терапии, но такая гиперкалиемия, как правило, обратима. У пациентов группы риска перед началом терапии препаратом Цибор 2500 необходимо определять электролиты плазмы и регулярно контролировать соответствующие показатели в процессе лечения, в особенности, если продолжительность терапии препаратом превышает семь дней.

Профилактическое применение гепарина в сочетании с проведением эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции в редких случаях может приводить к развитию эпидуральной или спинномозговой гематомы, вследствие чего может развиться длительный или устойчивый паралич. Риск развития гематомы повышается при использовании эпидурального или спинномозгового катетера для проведения анестезии, при сопутствующем применении препаратов, влияющих на свертываемость крови, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты, а также при травматической или повторной пункции.

При принятии решения об интервале времени между последним введением гепарина в профилактической дозе и введением либо удалением эпидурального или спинномозгового катетера необходимо учитывать характеристику препарата и профиль пациента. После удаления катетера следующую дозу бемипарина натрия можно вводить не ранее, чем через 4 ч и только после завершения хирургической процедуры.

При принятии решения о назначении терапии антикоагулянтами в контексте проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии необходимо соблюдать исключительную осторожность, включая частый контроль с целью обнаружения признаков и симптомов неврологических нарушений, таких как боли в спине, нарушение чувствительности и моторики (онемение и слабость нижних конечностей), а также дисфункции кишечника и мочевого пузыря. Средний медицинский персонал должен быть обучен выявлению данных признаков и симптомов. Пациенты должны быть проинструктированы на предмет необходимости немедленного информирования медсестер или врачей при возникновении указанных симптомов.

При подозрении на наличие эпидуральной или спинномозговой гематомы необходимо срочное установление диагноза с принятием терапевтических мер, вплоть до медуллярной декомпрессии.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Возможны проявления геморрагического синдрома.

Лекарственное взаимодействие

Бемипарин натрия нельзя смешивать в одном контейнере с другими препаратами для парентерального введения.

Не рекомендуется одновременное назначение бемипарина натрия с антагонистами витамина К и другими антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой и другими салицилатами и нестероидными противовоспалительными препаратами, тиклопидином, клопидогрелом и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, системными глюкокортикостероидами и декстраном в связи с потенцированием фармакологического действия бемипарина натрия и повышением риска возникновения кровотечений. В случае неизбежности соответствующей комбинированной терапии бемипарин натрия следует применять под тщательным клиническим и лабораторным контролем.

Одновременное применение лекарственных препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке, также необходимо осуществлять только под тщательным медицинским контролем.

Применение бемипарина натрия, как и других препаратов гепарина, одновременно с нитроглицерином для внутривенного введения приводит к снижению эффективности антикоагулянта.

Условия хранения препарата Цибор ® 2500

При температуре не выше 30°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

Источник