для чего нужна медицинская лицензия
Лицензирование медицинской деятельности
Получение медицинской лицензии – это обязательное требование к организациям, которые хотят производить специальное оборудование, заниматься его обслуживанием или оказывать врачебные услуги. Сведения обо всех выданных разрешениях отражаются в Едином государственном реестре.
Лицензирование деятельности в сфере медицины
Работа медицинских учреждений имеет первостепенное значение для будущего страны: поддержание уровня здоровья населения – это их основная зона ответственности. Неудивительно, что деятельности этих организаций находится под строгим контролем государства: допустить, чтобы этими задачами занимались непрофессионалы, просто нельзя. Для обеспечения контроля в Российской Федерации действует особый механизм – лицензирование производства медицинских изделий и врачебных услуг, который имеет обязательный характер.
Нормативная база
Поскольку деятельность в области медицины – это достаточно обширная сфера, она охватывает самые разные направления. В этой связи в данной области применяется большое количество нормативных документов, каждый из которых содержит требования к отдельной категории соискателей. Основными правовыми актами в этом списке являются:
Субъекты лицензирования и виды разрешений
Итак, получение медицинской лицензии для медицинской деятельности – это обязательное требование для самых разных категорий организаций, предоставляющих услуги, связанные с охраной здоровья граждан. Этот документ необходим для осуществления следующих видов работ:
Также в соответствии со статьей 12 99-ФЗ лицензированию подлежат сопутствующие виды деятельности, такие как производство лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов и проч.
Кто вправе получить лицензию? Получить разрешение на ведение деятельности, связанной с медициной, смогут как компании разных форм собственности, так и индивидуальные предприниматели – при условии, что они отвечают всем установленным требованиям.
Порядок лицензирования
В соответствии с установленными правилами лицензирование зуботехнической лаборатории или любой другой организации, осуществляющей деятельность в области медицины, осуществляется в стандартном порядке. Он предполагает последовательную реализацию следующих этапов.
Как проверить, что у компании есть действующая лицензия? Сведения обо всех выданных лицензиях вносятся в Единый государственный реестр, размещенный в интернете в открытом доступе.
Лицензирование отдельных направлений в условиях коронавируса
Широкое распространение новой коронавирусной инфекции в мире вызвало необходимость принятия срочных решений, направленных на борьбу с нею. Разумеется, такие решения приняло и российское правительство. В сфере лицензирования было сделано существенное послабление: организациям, которые уже имеют действующую лицензию, разрешили заниматься профилактикой, диагностикой и лечением COVID-19 без переоформления имеющегося разрешения – при условии, что они. Такой механизм прописан в Постановлении Правительства от 3 апреля 2020 года № 440.
Стоимость
Поскольку услуги по лицензированию медицинской деятельности относятся к категории государственных услуг, их стоимость регулируется на федеральном уровне. По действующему Налоговому кодексу за их получение необходимо уплатить государственную пошлину в следующих размерах.
750 или 3500 рублей в зависимости от основания переоформления
В каких случаях придется уплатить повышенную пошлину за переоформление? Это потребуется при изменении адреса осуществления деятельности или списка оказываемых услуг.
Стоимость услуги: от 55 000 рублей
Сроки
Сроки рассмотрения лицензионных заявок едины для всех: лицензирование рентгенологии в медицинской деятельности или производства специального оборудования осуществляется в течение 45 рабочих дней. Этот период является максимальным, чтобы ответственное ведомство имело возможность рассмотреть все документы, представленные в заявке, и вынести окончательное решение.
Требования к претендентам
Информация о том, что нужно для получения медицинской лицензии, сильно различается в зависимости от того, в каком направлении планирует работать соискатель. Чтобы прояснить этот вопрос, необходимо обратиться к первоисточнику. Для всех видов услуг, включая оказание первичной, специализированной, высокотехнологичной медицинской помощи, проведение медосмотров и исследований, таким документом является постановление № 291. Для производства и техобслуживания специальной техники его роль играет постановление № 1445. Все установленные требования к соискателям объединяются в следующие укрупненные группы:
Например, для компании, которая намеревается получить лицензию на изготовление медицинской техники, постановлением № 1445 установлены следующие требования:
Требуемые документы
В настоящий момент получение лицензии на медицинскую деятельность возможно только при условии выполнения всех установленных лицензионных требований. Их выполнение следует подтвердить соответствующими документами. Состав пакета документов, соответственно, зависит от списка этих требований, которые различаются для разных категорий соискателей.
Возможные причины отказа
На практике отказ в выдаче лицензии чаще всего происходит по следующим причинам:
Если допущена хотя бы одна из этих ошибок, заявку в лучшем случае возвратят на доработку, а значит – Вы потеряете время и потенциальную прибыль. Чтобы этого не произошло, рекомендуем сразу обратиться к профессионалам компании АТТЭК.
Наши услуги
Сотрудники центра АТТЭК – это опытные специалисты, имеющие большой опыт сопровождения лицензионных заявок в профильных государственных органах. Они досконально знают требования для каждого отдельного направления деятельности, поэтому не допускают ошибок, характерных для самостоятельной подачи заявки. Мы предлагаем своим клиентам комплексную услугу сопровождения, которая включает:
Результатом нашей работы станет готовая лицензия, которая даст Вам возможность легитимно работать в выбранной сфере. А главное, это – без лишних расходов и временных затрат!
Важно знать
Выдача лицензий осуществляется разными органами в зависимости от статуса соискателя:
Новые правила лицензирования медицинской деятельности
С 1 сентября 2021 года вступило силу новое постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 года № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
Ранее действовавшее постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 утратило силу.
Согласно новому постановлению теперь Минздравом России утверждается классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. При этом классификатор не устанавливает обязательных требований, а применяется для оформления лицензий, то есть работы (услуги) в лицензии указываются в соотнесении с видами и условиями оказания медицинской помощи (амбулаторные, дневной стационар, стационар) по Классификатору.
Договоры аренды медизделий должны предусматривать как правомочие пользования, так и владения. Медизделия должны быть зарегистрированы в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Такое же требование предъявляется к лицензиату.
Новое постановление не требует от соискателя лицензии наличия у руководителя медорганизации и его заместителей профильного высшего образования и стажа работы по специальности, поэтому при получении лицензии отпадет необходимость представлять документы, подтверждающие у указанных лиц образования и стажа.
Наличие локального Положения о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в целях получения лицензии теперь также не требуется.
В число лицензионных требований включено соблюдение не только порядков оказания медпомощи, но и всех остальных видов нормативных правовых актов, принятых в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Таким образом, исчерпывающим образом перечислены виды данных НПА, ведь медицинская деятельность не ограничена только оказанием медицинской помощи, а включает также проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и прочих мероприятий (исследований).
Новеллой также является отмена обязанности предоставлять вместе с заявлением копии некоторых документов (копии документов о наличии медицинского оборудования и госрегистрации медизделий, документов, подтверждающих наличие у работников соответствующего образования и сертификата/аккредитации), если сведения (об организации и медицинских работниках) внесены в ЕГИСЗ. Этого не должен делать ни соискатель лицензии, ни лицензиат.
Существенно скорректирован и обновлен Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Некоторые виды работ исключены полностью, а некоторые исключены путем дополнения Перечня новыми видами работ, которые по сути объединяют подлежащие исключению работы (услуги).
Постановлением № 852, помимо Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержден Перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Если исключенные из нового Перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, работы (услуги) упомянуты в Перечне тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (иными словами, они тождественны работам (услугам), которые есть в новом перечне), то переоформлять лицензию на осуществление медицинской деятельности в части исключения таких работ (услуг) не нужно (пункт 2 Постановления № 852).
А вот переоформить лицензию в срок до 1 сентября 2022 года потребуется, если в ней указаны операционное дело, энтомология, управление сестринской деятельностью, сексология, психотерапия, дезинфектология и др.
КОНСУЛЬТАЦИЮ по вопросам защиты прав потребителей Вы можете получить в Консультационном центре для потребителей ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Рязанской области», расположенном по адресу: г. Рязань, ул. Островского, д. 51 а, каб. 313. ( тел. 92-97-80 ), а также по телефону горячей линии: 8-800-200-10-62 (время работы: с 09:00 по 17:00 (MSK) в рабочие дни).
(c) Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Рязанской области», 2006-2021 г.
Адрес: 390046, Рязанская область, город Рязань, ул. Свободы, дом 89
Чек-лист: «Как получить лицензию на осуществление медицинской деятельности в 2021 году»
Организации, которые оказывают медицинские услуги или имеют другое отношение к медицине, обязаны иметь медицинскую лицензию. Получить ее можно в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения или территориальных органах Росздравнадзора по субъектам РФ. Какие шаги придется предпринять?
С 2021 года медицинские лицензии выдают только в электронном формате
Чек-лист для получения медицинской лицензии
Шаг 1
Чтобы претендовать на получение медицинской лицензии, организация должна соответствовать ряду требований:
Шаг 2
В пакет документов для получения медицинской лицензии входит СЭЗ. Это официальный бланк Роспотребнадзора, подтверждающий, что объект соответствует санитарным правилам и нормам. Чтобы получить его, необходимо пригласить специалиста из Роспотребнадзора, который проведет осмотр и составит Акт. На его основе выдадут заключение.
Шаг 3
Размер госпошлины для получения первичной медицинской лицензии – 7500 рублей. Эта сумма оплачивается одноразово, после чего документ действует бессрочно.
Если компания хочет расширить спектр медицинских услуг, госпошлина составит 3500 рублей. В остальных случаях, например, при реорганизации юрлица, изменении адреса его местонахождения, при истечении срока действия предыдущей лицензии, достаточно заплатить 750 рублей.
Если в выдаче лицензии вам отказали, госпошлина не возвращается
Шаг 4
Пакет документов в 2021 году очень внушительный. В него входят:
Подать документы можно лично, посетив лицензирующий орган. Также их можно отправить заказным письмом с уведомлением о вручении или в форме электронного документа с электронной подписью.
Если лицензирующий орган обнаружил неполный комплект документов или нарушение требований, заявитель получит соответствующее уведомление в течение трех рабочих дней со дня приема. За 30 рабочих дней необходимо устранить неточности и заново подать документы на рассмотрение.
Шаг 5
Если пакет документов соответствует требованиям, в трехдневный срок ответственный исполнитель проинформирует о принятии документов и подготовит Приказ о выездной проверке. Ее цель – убедиться, что сведения о помещении, медицинском оборудовании, штате достоверные.
Специалист выезжает на объект не позднее 16 рабочих дней с момента подписания Приказа и осматривает помещение, инспектирует оборудование. По результатам ответственный исполнитель готовит Приказ о предоставлении лицензии или отказе в ней.
Специалист из Росздравнадзора прибудет на объект в течение 30 дней с момента подачи пакета документов
Шаг 6
Если документы соответствуют требованиям, а заключение инспектора положительное, Росздравнадзор дает добро на предоставление лицензии. Эта информация поступает в ИС «Единый портал государственных и муниципальных услуг». Копии направляют в органы государственной власти, чтобы инициировать контроль над новой действующей лицензией. В бумажном виде с 2021 года документ больше не выдается.
Шаг 7
В случае отказа, если он обоснован и вы действительно выполнили все требования, закажите независимую экспертизу и обжалуйте решение в административном порядке.
На получение медицинской лицензии для клинико-диагностической лаборатории или стоматологического кабинета уйдет от полутора до трех месяцев. Сроки зависят от количества выбранных видов медицинской деятельности, от степени готовности помещения и квалификации специалистов, от наличия или отсутствия медтехники. Проще всего довериться специалистам, которые хорошо знают «подводные камни» этой непростой процедуры и помогут их обойти.
Когда салону красоты нужна медицинская лицензия и как её получить
Парикмахер, мастер маникюра и косметолог — тройка, способная закрыть все потребности клиентов в салоне красоты. Но такая комбинация может усложнить жизнь владельцу салона: придётся получать медицинскую лицензию. Рассказываем, какие услуги можно оказывать без лицензии, в каких случаях она нужна и как её получить.
Косметические — бытовые услуги. Чтобы стать мастером маникюра, красить брови хной или прокалывать мочки ушей, сотруднику не нужна лицензия. Всё это — бытовые услуги. Если хотите предлагать их клиентам в салоне, специальные разрешения не нужны. Ваш салон должен работать по « Правилам бытового обслуживания населения ».
Косметологические — медицинские услуги. Чтобы делать инъекции ботокса, массаж и эпиляцию, нужна лицензия. Косметология — это наука и область медицины, поэтому такие услуги считаются медицинскими. Ваш салон должен работать по « Правилам предоставления платных медицинских услуг ».
Список медицинских услуг Минздрава довольно большой и в нём перечислены не только косметологические услуги, которые оказывают в салонах. Чтобы разобраться, сделайте так:
Например, в вашем салоне можно сделать контурную пластику лица. Вводим в поиск в браузере запрос «контурная» и видим — это медицинская услуга, значит для неё нужна лицензия
Например, в вашем салоне можно сделать контурную пластику лица. Вводим в поиск в браузере запрос «контурная» и видим — это медицинская услуга, значит для неё нужна лицензия
Чтобы не ошибиться с выводами, попробуйте написать названия по-разному. Например, по запросу «дарсонваль» в поиске ничего нет. Услуга, которую оказывают в салонах, в перечне Минздрава называется «дарсонвализация»
Чтобы не ошибиться с выводами, попробуйте написать названия по-разному. Например, по запросу «дарсонваль» в поиске ничего нет. Услуга, которую оказывают в салонах, в перечне Минздрава называется «дарсонвализация»
Спорные ситуации. Индустрия красоты развивается быстрее, чем российское законодательство в этой сфере. Не всегда можно чётко определить, к каким услугам относится конкретная процедура, к бытовым или медицинским.
Например, шугаринг многие считают бытовой услугой, так как волосы удаляют с помощью сахарной пасты, а не медицинского аппарата. Процедуру достаточно просто сделать в домашних условиях, она не требует специального оборудования. Но при этом нарушается целостность кожного покрова, а такое вмешательство требует медицинской лицензии. В этом споре суд на стороне тех, кто считает шугаринг медицинской услугой, так как это один из видов депиляции, а депиляция входит в номенклатуру медицинских услуг Минздрава. Если сомневаетесь по поводу какой-то услуги, лучше проконсультироваться с юристом, чтобы потом не платить штраф и не бегать по судам.
В Республике Коми на баннере с рекламой салона красоты среди прочих услуг были перечислены массаж и шугаринг. В антимонопольной службе решили, что салон рекламирует медицинские услуги и не напоминает о противопоказаниях и необходимости проконсультироваться со специалистом, как того требует закон. Салон оштрафовали на 100 000 ₽.
В апелляционном суде владельцы салона пытались доказать, что массаж и шугаринг — бытовые услуги, а значит, их реклама ничего не нарушает. Суд не согласился. Шугаринг и массаж признали медицинскими услугами, штраф не отменили.
Кто может открыть косметологический салон и работать в нём
ИП может открыть косметологический салон, только если у самого предпринимателя есть медицинское образование. Одного диплома будет недостаточно, нужен ещё стаж работы по специальности:
На форумах часто пишут, что если у вас нет медицинского образования, достаточно окончить медучилище, на это уйдет всего несколько лет. Но не забывайте, что вам придётся подтвердить стаж работы по медицинской специальности, а для этого нужна запись в трудовой книжке.
Если у вас нет медицинского образования, открывайте ООО. Но чтобы получить лицензию, придётся нанять медицинских специалистов на должность руководителя салона и его заместителей. У них должны быть дипломы и трудовые книжки с подтверждением стажа.
Все сотрудники вашего салона, которые делают инъекции и другие косметологические процедуры, тоже должны быть медиками. Косметологические услуги может оказывать только врач-косметолог. Специалисту недостаточно коротких курсов — у него должен быть диплом и сертификат об обучении в области медицины.
Как получить лицензию
Лицензию на медицинскую деятельность выдаёт Росздравнадзор. Чтобы её получить, нужно заплатить пошлину, собрать документы по списку и заполнить заявление.
Вот документы, которые нужно приложить к заявлению:
Заявление можно подать тремя способами:
Заявление рассматривают в течение 30 дней.
Что будет за работу без лицензии
В салон может прийти проверка, например, по жалобе клиента, которому не выдали чек. Если инспектор увидит, что вы оказываете медицинские услуги, у вас могут попросить лицензию. Если лицензии нет — оштрафуют ( ч.2 ст.14.1 КоАП ):
Но только штрафом отделаться не получится. После того, как вы его заплатите, лицензию всё равно придётся получить или отказаться от косметологических услуг.
Подытожим
Услуги салонов красоты делятся на косметические (бытовые) и косметологические (медицинские). Для бытовых услуг лицензия не нужна, для медицинских — нужна.
Если в вашем салоне красоты много разных услуг и вы сомневаетесь, нужна ли лицензия, составьте список услуг и проверьте их в перечне Минздрава. Если хоть одна услуга салона окажется медицинской, придётся получать лицензию. Если ситуация спорная, проконсультируйтесь с юристом.
ИП может открыть косметологический салон, только если у самого предпринимателя есть медицинское образование и стаж работы по специальности. Если медицинского образования нет, можно открыть ООО. Но на должность руководителя салона и его заместителей всё равно придётся нанять медиков с дипломами и стажем.
Чтобы получить лицензию на медицинскую деятельность, нужно собрать документы, заполнить заявление, оплатить пошлину и подать эти бумаги в Росздравнадзор.
Если оказывать медицинские услуги без лицензии, при проверке могут оштрафовать. После уплаты штрафа лицензию всё равно придётся оформить.
Медицинская деятельность
Счетчик обращений граждан и организаций
Медицинская деятельность
Лицензирование медицинской деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в соответствии с Федеральными законами от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 « О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», приказами Росздравнадзора от 28.10.2020 № 9936 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» и от 24.11.2020 № 10986 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» осуществляет полномочия по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в отношении:
— медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
— медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
— иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.
Информация о поданных заявлениях на получение (переоформление) лицензии, прекращения действия лицензии на осуществление медицинской деятельности, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении), переоформлении (отказе в переоформлении), прекращения действия лицензии на осуществление медицинской деятельности доступна заявителям в «Личном кабинете» заявителя и размещается на официальном сайте Росздравнадзора.
Заявление и копии документов на получение (переоформление и прекращении действия) лицензии могут быть поданы заявителем в «Едином окне» Росздравнадзора по адресу: г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, кабинет 210.
Заявление и копии документов на получение (переоформление, прекращение действия) лицензии могут быть поданы заявителем в форме электронного документа через Единый портал государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru
Результатами предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности являются:
1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
4) предоставление сведений из реестра лицензий;
5) прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата.