для чего прописывают фемоден

Фемоден ® (Femoden ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фемоден ®

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой формы.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25 тыс., натрия кальция эдетат, магния стеарат.

Состав оболочки: сахароза, повидон 700 тыс., макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, воск горный гликолевый.

Фармакологическое действие

Комбинированное пероральное гормональное контрацептивное средство.

Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен снижением восприимчивости эндометрия к бластоцисте, а также повышением вязкости слизи, находящейся в шейке матки, что делает ее относительно непроходимой для сперматозоидов.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Фемоден ®

Режим дозирования

Принимают внутрь по специальной схеме.

Побочное действие

Со стороны органов чувств: потеря слуха, обусловленная отосклерозом.

Со стороны половой системы: ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища, кандидоз, напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.

Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, болезнь Крона, язвенный колит, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз, гепатит, аденома печени.

Со стороны кожи и ее придатков: узловатая эритема, экссудативная эритема, сыпь, хлоазма, усиление выпадения волос.

Со стороны неврной системы: головная боль, мигрень, лабильность настроения, депрессия.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз).

Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам, гипергликемия, повышение уровня ТГ.

Противопоказания к применению

Наличие факторов риска возникновения венозной тромбоэмболии; наличие факторов риска развития артериальной тромбоэмболии; тяжелое заболевание печени (в т.ч. в анамнезе) до нормализации показателей функции печени; опухоль печени (в т.ч. в анамнезе); тяжелая хроническая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность; известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (в т.ч. половых органов или молочной железы); кровотечения из влагалища неясной этиологии; беременность; период лактации (грудного вскармливания).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

Преимущества гормональной контрацепции следует оценивать индивидуально для каждой женщины и обсуждать с ней перед началом применения гормональных контрацептивов.

С осторожностью следует применять комбинированные гормональные контрацептивы, в т.ч. фиксированные комбинации гестоден/этинилэстрадиол при состояниях, повышающих риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии: возраст старше 35 лет, курение, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), гемолитико-уремический синдром, наследственный ангионевротический отек, заболевания печени, заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся при беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. порфирия, герпес беременных, малая хорея, хорея Сиденхема, хлоазма), ожирение (ИМТ более 30 кг/м 2 ), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях, тяжелая травма, варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит, послеродовый период (не кормящие женщины /21 день после родов/; кормящие женщины после завершения периода лактации), наличие тяжелой депрессии, (в т.ч. в анамнезе), изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями, СКВ, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе), острые и хронические заболевания печени.

В случае предполагаемой или установленной венозной или артериальной тромбоэмболии прием комбинированных гормональных контрацептивов необходимо прекратить. В случае начала антикоагулянтной терапии следует начать адекватную альтернативную контрацепцию во избежание тератогенного действия антикоагулянтной терапии (кумаринов).

Применение любого комбинированного перорального контрацептива увеличивает риск венозной тромбоэмболии.

Результаты эпидемиологических исследований позволили связать применение комбинированных гормональных контрацептивов с повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические осложнения могут приводить к смертельному исходу.

В некоторых эпидемиологических исследованиях отмечался повышенный риск развития рака шейки матки у женщин, получающих комбинированные пероральные контрацептивы более 5 лет. Однако нет единой точки зрения о степени влияния на это заболевание сексуального поведения и других факторов, таких как вирус папилломы человека.

У женщин с гипертриглицеридемией или наследственной предрасположенностью к таковой может быть увеличен риск возникновения панкреатита при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение АД отмечалось у многих женщин, принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимое повышение случалось редко. Только в этих редких случаях обосновано немедленное прекращение приема комбинированных пероральных контрацептивов. Если при приеме комбинированных пероральных контрацептивов у пациенток с сопутствующей артериальной гипертензией постоянно увеличивается АД или значительно повышенное давление нельзя скорректировать антигипертензивными препаратами, прием комбинированных пероральных контрацептивов следует прекратить. После нормализации АД с помощью антигипертензивных препаратов прием комбинированных пероральных контрацептивов можно возобновить.

Во время приема комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось усугубление эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита.

Лекарственное взаимодействие

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты системы цитохрома P450, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к ациклическими «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.

При совместном применении с фиксированной комбинацией гестоден/этинилэстрадиол многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрации гормональных компонентов комбинации в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.

При совместном применении фиксированной комбинацией гестоден/этинилэстрадиол с перампанелом, вемурафенибом, дабрафенибом, модафинилом или руфинамидом следует учитывать вероятность снижения эффективности контрацепции вследствие ускорения метаболизма половых гормонов. Рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции (внутриматочные средства или презервативы) на протяжении всего курса совместного приема препаратов и в течение 2-6 месяцев после его прекращения.

Сильные и умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как противогрибковые средства производные азола(например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или гестагена, или их обоих.

НПВП снижают эффективность фиксированной комбинации гестоден/этинилэстрадиол.

Комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на метаболизм других лекарственных средств, поэтому их концентрации в плазме крови и тканях могут повышаться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин).

Источник

Фемоден

Содержание

Фармакологические свойства препарата Фемоден

Контрацептивное действие комбинированных пероральных контрацептивов (далее КПК) базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых являются супрессия овуляции и изменение цервикальной секреции. Кроме предохранения от беременности, КПК обладает еще рядом положительных свойств, которые могут быть применены при выборе метода контрацепции. Менструальный цикл становится регулярным, менструация менее болезненной, уменьшается кровопотеря. Последнее способствует снижению частоты железодефицитной анемии. Доказано снижение риска рака эндометрия и рака яичника. Кроме того, установлено, что при применении КПК в высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) снижается риск возникновения кист яичников, воспалительных заболеваний тазовых органов, доброкачественных заболеваний молочных желез и внематочной беременности. Касается ли это низкодозированных КПК, окончательно не установлено.
Гестоден
После перорального приема гестоден быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови, составляющая 4 нг/мл, достигается через 1 ч после одноразового приема. Биодоступность составляет около 99%.
Гестоден связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПС). Лишь 1–2% общей концентрации вещества в сыворотке крови содержится в виде свободного стероида, а 50–70% специфично связаны с ГСПС. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение уровня ГСПС предопределяет увеличение фракции гестодена, связанной с ГСПС, и уменьшение фракции, связанной с альбумином.
Метаболизм гестодена аналогичен таковому стероидов. Клиренс в сыворотке крови составляет 0,8 мл/мин/кг.
Уровень гестодена в сыворотке крови снижается в две фазы. При распределении в конечной фазе период полувыведения составляет 12–15 ч. Гестоден не экскретируется в неизмененном виде. Его метаболиты выводятся из организма с мочой и желчью в соотношении приблизительно 6:4. Период полувыведення метаболитов — 1 день.
На фармакокинетику гестодена влияет уровень ГСПС, который повышается в 3 раза при одновременном приеме этинилэстрадиола. После ежедневного приема уровень гестодена в сыворотке крови возрастает приблизительно в 4 раза, достигая равновесной концентрации во второй половине курса приема драже.
Этинилэстрадиол
При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в сыворотке крови, которая составляет приблизительно 80 пкг/мл, достигается за 1–2 ч.
Этинилэстрадиол крепко, но не специфично связывается с сывороточным альбумином (приблизительно 98%) и повышает сывороточную концентрацию ГСПС.
Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, тем не менее, дополнительно образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронидами и сульфатами. Клиренс составляет 2,3–7 мл/мин/кг.
Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается в две фазы с периодами полувыведения около 1 и 10–20 ч соответственно. Вещество не выводится из организма в неизменном виде, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет приблизительно 1 день.
Согласно вариабельному времени полувыведения из сыворотки крови и при ежедневном приеме равновесная концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови достигается приблизительно через неделю.

Показания к применению препарата Фемоден

Применение препарата Фемоден

Драже следует принимать ежедневно согласно порядку, указанному на блистере, приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат принимают по 1 драже в сутки на протяжении 21 дня. Прием драже из каждой следующей упаковки необходимо начинать после окончания 7-дневного перерыва в приеме препарата, во время которого, как правило, проходит менструальноподобное кровотечение, которое обычно начинается на 3-й день после приема последнего драже и может не закончиться к началу приема драже из следующей упаковки.
Как начинать прием препарата Фемоден
Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не использовали
Прием драже следует начинать в 1-й день менструального цикла. Можно начать прием и со 2–5-го дня, однако в таком случае на протяжении первого цикла рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в первые 7 дней приема препарата.
Переход с другого КПК
Желательно начать прием препарата Фемоден на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК, по крайней мере не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо ее предыдущего КПК.
Переход с метода, базирующегося на применении лишь прогестагена (мини-пили, инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы с прогестагеном
Можно начать прием препарата Фемоден в любой день после прекращения приема мини-пили (в случае имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления; в случае инъекции — вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в первые 7 дней приема драже.
После аборта в I триместр беременности
Можно начинать применение препарата Фемоден немедленно. В таком случае нет необходимости в использовании дополнительных средств контрацепции.
После родов или аборта во II триместр беременности
В случае кормления грудью см. подраздел Беременность и кормление грудью.
Необходимо начинать прием препарата Фемоден с 21–28-го дня после родов или аборта во II триместр беременности. При более позднем начале приема драже дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в первые 7 дней приема препарата. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК необходимо исключить наличие возможной беременности или дождаться менструации.
Что делать в случае пропуска приема драже
Если опоздание в приеме драже не превышает 12 ч, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенное драже следует принять как можно скорее. Следующее драже из этой упаковки нужно принимать в обычное время.
Если опоздание с приемом забытого драже превышает 12 ч, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае следует руководствоваться двумя основными правилами: перерыв в приеме драже никогда не может превышать 7 дней; адекватное угнетение системы гипоталамус — гипофиз — яичники достигается при непрерывном приеме драже на протяжении 7 дней.
Согласно этому в повседневной жизни необходимо придерживаться таких рекомендаций:
1-я неделя
Принять последнее пропущенное драже необходимо как можно скорее, даже если придется принять два драже одновременно. После этого следует продолжать прием драже в обычное время. Кроме того, на протяжении следующих 7 дней нужно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше вероятность наступления беременности.
2-я неделя
Следует принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять два драже одновременно. После этого необходимо продолжать прием драже в обычное время. При условии правильного приема драже на протяжении 7 дней перед первым пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более одного драже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении 7 дней.
3-я неделя
Риск снижения надежности возрастает при приближении перерыва в приеме драже. Однако при соблюдении схемы приема драже можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеприведенных вариантов, то не возникнет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема драже на протяжении 7 дней перед пропуском. Если это не так, следует придерживаться первого из указанных ниже вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в следующие 7 дней.
Необходимо принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять два драже одновременно. После этого следует продолжать прием драже в обычное время. Необходимо начать прием драже из следующей упаковки сразу же после окончания предыдущей. Маловероятно, что начнется менструальноподобное кровотечение к окончанию приема второй упаковки, хотя во время приема драже могут отмечать кровомазание или прорывное кровотечение.
Женщине можно также посоветовать прекратить прием драже из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска драже; прием драже необходимо начать из следующей упаковки.
Если пропущен прием драже и отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого обычного перерыва в приеме драже, следует исключить вероятность беременности.
Рекомендации в случае нарушений со стороны ЖКТ
При тяжелых нарушениях со стороны ЖКТ возможно неполное всасывание препарата; в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции.
Если на протяжении 3–4 ч после приема драже возникла рвота, целесообразно воспользоваться рекомендациями относительно пропуска приема драже. Если пациентка не хочет изменить обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительное (ые) драже из другой упаковки.
Как изменить время появления менструации или как задержать менструацию
Чтобы задержать появление менструации, следует продолжать прием драже Фемоден из новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. По желанию срок приема можно продолжить вплоть до окончания второй упаковки. При этом нельзя исключить прорывное кровотечение или кровомазание. Обычный прием препарата Фемоден восстанавливается после 7-дневного перерыва.
Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме драже на желаемое количество дней. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще будут отсутствовать менструальноподобное и прорывное кровотечение или кровомазание во время приема драже из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).

Противопоказания к применению препарата Фемоден

КПК не следует использовать при наличии хотя бы одного из нижеприведенных состояний или заболеваний. В случае, если любое из этих состояний или заболеваний возникает впервые во время применения КПК, применение препарата следует немедленно прекратить.
Венозные или артериальные тромботические/тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения в настоящее время или в анамнезе.
Наличие в настоящее время или в анамнезе продромальних симптомов тромбоза (например, транзиторное нарушение мозгового кровообращения, стенокардия).
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
Сахарный диабет с поражением сосудов.
Наличие тяжелых или множественных факторов риска относительно венозного или артериального тромбоза также может стать противопоказанием (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.
Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени до нормализации показателей функции печени.
Наличие диагностированных или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
Диагностированные или предполагаемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.
Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.
Диагностированная или предполагаемая беременность.
Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.

Побочные эффекты препарата Фемоден

Наиболее серьезные побочные эффекты, связанные с использованием КПК, описаны в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.
Сообщалось о других нежелательных эффектах при применении КПК, однако их связь с приемом КПК не была ни подтверждена, ни опровергнута:

Органы и системы

Частые (≥1/100)

Нечастые (≥1/1000 и ≤/100)

Единичные (≤1/1000)

Непереносимость контактных линз

Тошнота, абдоминальная боль

Увеличение массы тела

Уменьшение массы тела

Обмен веществ и нарушения питания

Угнетенное состояние, нарушение настроения

Репродуктивная система и молочные железы

Болезненность молочных желез, ощущение напряженности молочных желез

Изменения вагинальной секреции, появление секреции из молочных желез

Кожа и подкожные ткани

Кожные высыпания, крапивница

Узловатая эритема, экссудативная мультиформная эритема

Особые указания по применению препарата Фемоден

При наличии любого из указанных ниже состояний/факторов риска необходимо взвесить пользу от применения КПК и возможный риск с учетом индивидуальных особенностей пациентки и обсудить это до принятия решения о приеме КПК. При обострении, ухудшении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска следует обратиться к врачу. Врач должен решить, нужно ли прекратить применение КПК.
Циркуляторные нарушения
Результаты эпидемиологических исследований позволяют предположить о существовании связи между применением КПК и повышением риска возникновения венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии. Перечисленные состояния возникают редко. Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся в виде венозного тромбоза и/или легочной эмболии, может возникнуть при использовании любого КПК. Риск развития ВТЭ наиболее высок на протяжении первого года применения КПК. Частота ВТЭ у пациенток, принимающих пероральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (≤0,05 мг этинилэстрадиола), составляет до 4 случаев на 10 000 женщин/год по сравнению с 0,5–3 случаев на 10 000 женщин/год у женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Частота ВТЭ, ассоциированная с беременностью, составляет 6 случаев на 10 000 женщин/год.
Чрезвычайно редко отмечают возникновение тромбоза других кровеносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов головного мозга или сетчатки у применяющих КПК. Относительно связи этих осложнений с использованием КПК единого мнения не существует.
Симптомами венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или инсульта могут быть: односторонняя боль в нижних конечностях или их отек; внезапная сильная боль в груди, отдающая в левую руку; внезапная одышка; внезапно начавшийся кашель; любая непривычная, сильная, продолжительная головная боль; внезапное снижение или полная потеря зрения; диплопия; нарушение речи или афазия; вертиго; коллапс с парциальным эпилептическим приступом или без него; слабость или очень выраженное внезапное онемение одной стороны или одной части тела; нарушение моторики; острый живот.
Факторы, повышающие риск возникновения венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или инсульта:

Нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ.
Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовый период.
К другим заболеваниям, которые могут быть связаны с серьезными циркуляторными нарушениями, относятся: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
При повышении частоты случаев возникновения мигрени или ее обострения во время применения КПК (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) может потребоваться срочное прекращение использования КПК.
Биохимические показатели, характерные для наследственной или приобретенной склонности к венозным или артериальным тромбозам, включают резистентность к СРБ, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела).
Анализируя соотношение риск/польза, врач должен учитывать тот факт, что адекватное лечение при состояниях, упоминавшихся выше, может снижать связанный с ними риск возникновения тромбозов, а также то, что риск возникновения тромбозов, ассоциированных с беременностью, выше, чем при использовании КПК в низкой дозе (≤0,05 мг этинилэстрадиола).
Опухоли
Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папилломавируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение этого риска при длительном использовании КПК, тем не менее это утверждение противоречиво, поскольку окончательно не установлено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например взятие мазка из шейки матки и половое поведение, включая применение барьерных методов контрацепции.
Данные метаанализа 54 эпидемиологических исследований свидетельствуют о незначительном повышении относительного риска (ОР=1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после окончания приема КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин младше 40 лет отмечают редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у пациенток, использующих в данное время или недавно использовавших КПК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, использующих КПК, так и биологическим действием КПК или объединением двух факторов. Отмечена тенденция, что рак молочной железы, выявленный у пациенток, когда-либо принимавших КПК, клинически менее выражен, чем у не употреблявших их.
В единичных случаях у пациенток, применяющих КПК, выявляли доброкачественные, а еще реже — злокачественные опухоли печени, которые редко приводили к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения при дифференционной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих КПК.
Прочие состояния
При гипертриглицеридемии или наличии этого нарушения в семейном анамнезе пациентки при применении КПК относятся к группе риска развития панкреатита.
Хотя сообщалось о незначительном повышении АД у принимающих КПК, клинически значимое повышение АД отмечают в единичных случаях. Тем не менее, если продолжительная клинически выраженная гипертензия возникает во время приема КПК, то будет иногда целесообразнее отменить КПК и лечить АГ (артериальная гипертензия).
При использовании КПК отмечали возникновение или обострение указанных ниже заболеваний в период беременности, но их взаимосвязь с применением КПК не является окончательно установленной: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.
При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость в прекращении приема КПК, пока не нормализуются показатели функции печени. При рецидиве холестатической желтухи, впервые возникшей в период беременности или предыдущего приема половых гормонов, прием КПК следует прекратить.
Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости изменять терапевтический режим у пациенток с сахарным диабетом, принимающих КПК в низкой дозе (содержащие ≤0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее такие пациентки во время приема КПК должны находиться под тщательным наблюдением.
Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с применением КПК.
Иногда может возникать хлоазма, особенно у пациенток с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам с предрасположенностью к возникновению хлоазмы следует избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема КПК.
Медицинское обследование
Перед началом или восстановлением приема препарата Фемоден необходимо провести полное медицинское обследование и подробно изучить анамнез пациентки, принимая во внимание противопоказания (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ) и предостережения (см. ПРИМЕНЕНИЕ). При применении КПК необходимо проводить периодические обследования, что очень важно, поскольку противопоказания (например транзиторные нарушения кровообращения и т.д.) или факторы риска (например венозный или артериальный тромбоз в семейном анамнезе) могут впервые проявиться уже во время приема КПК. Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки, тем не менее особое внимание необходимо уделять обследованию тазовых органов, включая стандартный анализ цитологии шейки матки, органов брюшной полости, молочных желез, определение АД.
Необходимо предупредить пациентку, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность КПК может снижаться в случае пропуска таблетки, при нарушении функций ЖКТ или применении других лекарственных средств.
Контроль цикла
При приеме пероральных контрацептивов могут отмечать межменструальные кровотечения (кровомазание или прорывные кровотечения), особенно в первые несколько месяцев лечения. Учитывая это, обследование при появлении любого межменструального кровотечения следует проводить только после периода адаптации организма к препарату, составляющего приблизительно три цикла.
Если нарушения цикла продолжаются или возобновляются после нескольких нормальных циклов, следует рассмотреть вопрос о негормональных причинах кровотечений и провести соответствующие обследования с целью исключения наличия опухолей и беременности. В диагностические мероприятия можно включить кюретаж.
У некоторых пациенток может не наступить менструальноподобное кровотечение во время перерыва в приеме препарата. В случае приема КПК согласно указаниям беременность маловероятная. Тем не менее если прием контрацептива был нерегулярным или при отсутствии менструальноподобных кровотечений на протяжении двух циклов, перед продолжением приема КПК необходимо исключить наличие беременности.
Период беременности и кормления грудью. Препарат не рекомендуется применять в период беременности. В случае возникновения беременности во время применения Фемодена его прием необходимо прекратить. Тем не менее, результаты исследований не свидетельствуют о повышении риска возникновения врожденных патологий у детей, родившихся от женщин, принимавших КПК в период беременности, равно как и о существовании тератогенного действия при неумышленном приеме КПК в ранние сроки беременности.
Под влиянием КПК может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Учитывая это, их не рекомендуется принимать в период кормления грудью.
Действующие вещества, входящие в состав препарата, и/или их метаболиты в небольших количествах выделяются с грудным молоком, но нет данных об их отрицательном влиянии на здоровье детей грудного возраста.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Не отмечали никакого влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействия препарата Фемоден

Взаимодействие пероральных контрацептивов и других лекарственных средств может приводить к возникновению прорывного кровотечения и/или снижению эффективности контрацептива.
Печеночный метаболизм: могут отмечать взаимодействие с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, что может вызвать повышение клиренса половых гормонов (например фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, ритонавир, гризеофульвин и лекарственные средства, которые содержат Hypericum perforatum L.
Взаимодействие с энтеропеченочной циркуляцией: результаты некоторых клинических исследований дают возможность предположить, что энтеропеченочная циркуляция эстрогенов может снижаться при приеме определенных антибиотиков, снижающих концентрацию этинилэстрадиола (например, антибиотики пенициллинового и тетрациклинового ряда).
При применении любого из приведенных выше препаратов женщина должна временно использовать барьерный метод дополнительно к приему КПК или избрать другой метод контрацепции. При терапии препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, барьерный метод следует использовать на протяжении всего периода лечения соответствующим препаратом и еще на протяжении 28 дней после прекращения его применения. При приеме антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) барьерный метод необходимо использовать еще на протяжении 7 дней после их отмены. В случае, если барьерный метод все еще используют, а драже в упаковке КПК уже закончились, прием драже из следующей упаковки следует начинать без обычного перерыва.
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов. Учитывая это, могут изменяться концентрации действующих веществ в плазме крови и тканях (например, циклоспорина).
Примечание. Для установления потенциальной возможности взаимодействия с лекарственными средствами, которые назначают одновременно с КПК, необходимо ознакомиться с инструкциями для медицинского применения этих препаратов.
Влияние на результаты лабораторных исследований. Прием контрацептивов может повлиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, показателей, содержащихся в плазме крови белков (носителей), таких как ГСПГ и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза.

Передозировка препарата Фемоден, симптомы и лечение

Серьезных отрицательных эффектов вследствие передозировки не отмечено. Могут выявлять такие симптомы передозировки: тошнота, рвота, а у молодых девушек — незначительное кровотечение из влагалища. Специфических антидотов нет, лечение должно быть симптоматическим.

Источник