дозировщик медицинских препаратов это что
Должностная инструкция дозировщика медицинских препаратов 1-го разряда
«______» _______________ 20___ г.
Дозировщика медицинских препаратов 1-го разряда
1. Общие положения
1.1. Настоящая должностная инструкция определяет и регламентирует полномочия, функциональные и должностные обязанности, права и ответственность дозировщика медицинских препаратов 1-го разряда [Наименование организации в родительном падеже] (далее – Компания).
1.2. Дозировщик медицинских препаратов 1-го разряда назначается на должность и освобождается от должности в установленном действующим трудовым законодательством порядке приказом руководителя Компании.
1.3. Дозировщик медицинских препаратов 1-го разряда относится к категории рабочих и подчиняется непосредственно [наименование должности непосредственного руководителя в дательном падеже] Компании.
1.4. Дозировщик медицинских препаратов 1-го разряда отвечает за:
1.5. На должность дозировщика медицинских препаратов 1-го разряда назначается лицо, имеющее среднее образование и стаж работы не менее 1 года.
1.6. В практической деятельности дозировщик медицинских препаратов 1-го разряда должен руководствоваться:
1.7. Дозировщик медицинских препаратов 1-го разряда должен знать:
1.8. В период временного отсутствия дозировщика медицинских препаратов 1-го разряда его обязанности возлагаются на [наименование должности заместителя].
2. Должностные обязанности
Дозировщик медицинских препаратов 1-го разряда осуществляет следующие трудовые функции:
2.1. Выполнение вспомогательных работ (подача коробок с пустыми ампулами, прием дозированных ампул и др.).
2.2. Систематическая проверка точности дозировки или других условий, обязательных при дозировании медикаментов под руководством дозировщика медицинских препаратов более высокой квалификации.
2.3. Заполнение маршрутных листов.
В случае служебной необходимости дозировщик медицинских препаратов 1-го разряда может привлекаться к выполнению своих должностных обязанностей сверхурочно, в порядке, предусмотренном законодательством.
3. Права
Дозировщик медицинских препаратов 1-го разряда имеет право:
3.1. Знакомиться с проектами решений руководства предприятия, касающимися его деятельности.
3.2. Вносить на рассмотрение руководства предложения по совершенствованию работы, связанной с обязанностями, предусмотренными настоящей должностной инструкцией.
3.3. Сообщать непосредственному руководителю обо всех выявленных в процессе исполнения своих должностных обязанностей недостатках в производственной деятельности предприятия (его структурных подразделений) и вносить предложения по их устранению.
3.4. Запрашивать лично или по поручению непосредственного руководителя от руководителей подразделений предприятия и специалистов информацию и документы, необходимые для выполнения своих должностных обязанностей.
3.5. Привлекать специалистов всех (отдельных) структурных подразделений Компании к решению возложенных на него задач (если это предусмотрено положениями о структурных подразделениях, если нет – с разрешения руководителя Компании).
3.6. Требовать от руководства предприятия оказания содействия в исполнении своих должностных обязанностей и прав.
4. Ответственность и оценка деятельности
4.1. Дозировщик медицинских препаратов 1-го разряда несет административную, дисциплинарную и материальную (а в отдельных случаях, предусмотренных законодательством РФ, – и уголовную) ответственность за:
4.1.1. Невыполнение или ненадлежащее выполнение служебных указаний непосредственного руководителя.
4.1.2. Невыполнение или ненадлежащее выполнение своих трудовых функций и порученных ему задач.
4.1.3. Неправомерное использование предоставленных служебных полномочий, а также использование их в личных целях.
4.1.4. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученной ему работы.
4.1.5. Непринятие мер по пресечению выявленных нарушений правил техники безопасности, противопожарных и других правил, создающих угрозу деятельности предприятия и его работникам.
4.1.6. Не обеспечение соблюдения трудовой дисциплины.
4.2. Оценка работы дозировщика медицинских препаратов 1-го разряда осуществляется:
4.2.1. Непосредственным руководителем – регулярно, в процессе повседневного осуществления работником своих трудовых функций.
4.2.2. Аттестационной комиссией предприятия – периодически, но не реже 1 раза в два года на основании документированных итогов работы за оценочный период.
4.3. Основным критерием оценки работы дозировщика медицинских препаратов 1-го разряда является качество, полнота и своевременность выполнения им задач, предусмотренных настоящей инструкцией.
5. Условия работы
5.1. Режим работы дозировщика медицинских препаратов 1-го разряда определяется в соответствии с правилами внутреннего трудового распорядка, установленными в Компании.
5.2. В связи с производственной необходимостью дозировщик медицинских препаратов 1-го разряда обязан выезжать в служебные командировки (в том числе местного значения).
С инструкцией ознакомлен ___________/____________/«____» _______ 20__ г.
Дозировщик медицинских препаратов
§ 69. Дозировщик медицинских препаратов 1-го разряда
Характеристика работ. Выполнение вспомогательных работ (подача коробок с пустыми ампулами, прием дозированных ампул и др.). Систематическая проверка точности дозировки или других условий, обязательных при дозировании медикаментов под руководством дозировщика медицинских препаратов более высокой квалификации. Заполнение маршрутных листов.
Должен знать: виды применяемых приспособлений и приемы ручного дозирования сухих и жидких медицинских или ветеринарных препаратов; способы проверки точности дозировки; требования стерильности, предъявляемые к дозированию медицинских препаратов; назначение дозируемых медицинских препаратов.
§ 70. Дозировщик медицинских препаратов 2-го разряда
Характеристика работ. Дозирование сухих и жидких медицинских или ветеринарных препаратов вручную в стерильных или других особых условиях (гексенал натрия, препараты мышьяка, антибиотики и другие препараты) в ампулы, флаконы или другую тару с точностью, предусмотренной техническими требованиями. Систематическая проверка точности дозировки или других условий, обязательных при дозировании медикаментов под руководством дозировщика медицинских препаратов более высокой квалификации. Заполнение маршрутных листов.
Должен знать: виды применяемых приспособлений и приемы ручного дозирования сухих и жидких медицинских или ветеринарных препаратов; способы проверки точности дозирования медикаментов; требования стерильности, предъявляемые к дозированию медицинских препаратов; назначение дозируемых медицинских препаратов.
§ 71. Дозировщик медицинских препаратов 3-го разряда
Характеристика работ. Ведение технологического процесса дозирования сухих и жидких медицинских или ветеринарных препаратов на малооперационных полуавтоматах и автоматах. Обслуживание отдельных узлов автоматических линий (выполнение отдельных операций) при дозировании медицинских препаратов в стерильных или асептических условиях в ампулы, флаконы, тубы или другую специальную тару с точностью, предусмотренной технологическими требованиями, под руководством дозировщика медицинских препаратов более высокой квалификации. Систематическая проверка точности дозировки или других условий, обязательных при дозировании медицинских и ветеринарных препаратов. Герметизация дозируемых медицинских препаратов в соответствующую их виду тару: запайка, укупорка пробкой, закатка алюминиевым колпачком и др. Выполнение комплекса подготовительных работ для ведения технологического процесса в стерильных или асептических условиях: подготовка стерильной тары, укупоровочных средств, вспомогательных материалов, помещений, оборудования, коммуникаций, инвентаря, спецодежды и спецобуви. Наладка, регулирование и мелкий ремонт обслуживаемого оборудования. Заполнение маршрутных листов.
Должен знать: правила и требования, предъявляемые к дозированию медицинских препаратов в стерильных или асептических условиях; устройство и принцип работы обслуживаемого оборудования и коммуникаций; физические и химические свойства применяемых в работе веществ.
§ 72. Дозировщик медицинских препаратов 4-го разряда
Характеристика работ. Выполнение одной или нескольких операций при ведении технологического процесса дозирования сухих и жидких медицинских и ветеринарных препаратов на сложных многооперационных поточных автоматических линиях в стерильных или асептических условиях в ампулы, флаконы, шприц-тюбики или другую специальную тару под руководством дозировщика медицинских препаратов более высокой квалификации. Обслуживание отдельных сложных узлов или машин автоматической линии: моечных, дозировочных, укупорочных, закаточных, сборочных, запаечных, маркировочных, этикеровочных и др. Подключение узлов и машин автоматической линии к продуктовым коммуникациям. Контроль и регулирование заданных параметров технологического процесса дозирования по показаниям контрольно-измерительных приборов и с помощью средств автоматики. Установление режимов работы обслуживаемого оборудования, подготовка оборудования к ремонту.
Должен знать: технологический режим дозирования сухих и жидких медицинских и ветеринарных препаратов и требования, предъявляемые к дозированию препаратов в стерильных или асептических условиях; устройство и принцип работы обслуживаемого оборудования и коммуникаций, применяемых контрольно-измерительных приборов и средств автоматики; физико-химические свойства используемых веществ.
§ 73. Дозировщик медицинских препаратов 5-го разряда
Характеристика работ. Выполнение всего комплекса операций при ведении технологического процесса дозирования сухих и жидких медицинских или ветеринарных препаратов на многооперационных, поточных автоматических линиях в специальных помещениях, в стерильных или асептических условиях в ампулы, флаконы, шприц-тюбики или другую специальную тару с одновременной координацией работ дозировщиков медицинских препаратов более низкой квалификации. Обслуживание всего комплекса узлов или машин автоматической линии, оснащенных микропроцессорными системами: моечных, дозировочных, укупорочных, закаточных, сборочных, запаечных, маркировочных, этикеровочных и др. Обеспечение и соблюдение условий стерильности оборудования и помещений с помощью дистанционного контроля. Наблюдение за работой пневматической, гидравлической и электрической систем оборудования. Контроль и регулирование заданных параметров технологического процесса дозирования сухих и жидких медицинских или ветеринарных препаратов по показаниям контрольно-измерительных приборов и с помощью средств автоматики, датчиков-систем с пульта управления. Выявление отклонений в работе автоматической линии. Установление режимов работы автоматической линии, участие в ее наладке и ремонте.
Должен знать: назначение дозируемых препаратов; приемы наладки и регулирования обслуживаемого оборудования; способы проверки точности дозировки сухих и жидких медикаментов; требования асептики, стерильности и других условий, обязательных при дозировании медицинских препаратов; устройство и принцип работы обслуживаемого оборудования и коммуникаций, применяемых контрольно-измерительных приборов и средств автоматики; правила работы на персональном компьютере; физико-химические свойства применяемых веществ.
Комментарии к профессии
Приведенные тарифно-квалификационные характеристики профессии «Дозировщик медицинских препаратов» служат для тарификации работ и присвоения тарифных разрядов согласно статьи 143 Трудового кодекса Российской Федерации. На основе приведенных выше характеристик работы и предъявляемых требований к профессиональным знаниям и навыкам составляется должностная инструкция дозировщика медицинских препаратов, а также документы, требуемые для проведения собеседования и тестирования при приеме на работу. При составлении рабочих (должностных) инструкций обратите внимание на общие положения и рекомендации к данному выпуску ЕТКС (см. раздел «Введение»).
Обращаем ваше внимание на то, что одинаковые и схожие наименования рабочих профессий могут встречаться в разных выпусках ЕТКС. Найти схожие названия можно через справочник рабочих профессий (по алфавиту).
Дозировщик медицинских препаратов
ОКПДТР
Код выпуска ЕТКС
Код по ОКЗ
О Профеcсии
Тарифно-квалификационные характеристики профессии «Дозировщик медицинских препаратов» требуются для определения видов работ, тарифной ставки и присвоения разрядов согласно статьи 143 Трудового кодекса Российской Федерации.
На основе указанных характеристик выполняемых работ и предъявляемых требований к профессиональным знаниям и навыкам составляется должностная инструкция дозировщика медицинских препаратов, а также кадровые документы, в том числе для проведения собеседования и тестирования при приеме на работу.
При составлении рабочих (должностных) инструкций необходимо учитывать общие положения и рекомендации по выпуску ЕТКС 29, если информации недостаточно, обратитесь к поиску профессии через каталог профессий и специальностей по алфавиту.
Ранее, данная профессия входила в ЕТКС 31 (прекращен к использованию).
§ 71. Дозировщик медицинских препаратов 1-й разряд
Характеристика работ. Выполнение вспомогательных работ (подача коробок с пустыми ампулами, прием дозированных ампул и др.). Систематическая проверка точности дозировки или других условий, обязательных при дозировании медикаментов под руководством дозировщика более высокой квалификации. Заполнение маршрутных листов.
Должен знать: применяемые приспособления и приемы ручного дозирования сухих и жидких медицинских или ветеринарных препаратов; способы проверки точности дозировки; требования стерильности, предъявляемые к дозированию препаратов; назначение дозируемых препаратов.
§ 72. Дозировщик медицинских препаратов 2-й разряд
Характеристика работ. Дозирование сухих и жидких медицинских или ветеринарных препаратов вручную в стерильных или других особых условиях в ампулы, флаконы или другую тару с точностью, предусмотренной техническими требованиями. Систематическая проверка точности дозировки или других условий, обязательных при дозировании медикаментов под руководством дозировщика более высокой квалификации. Заполнение маршрутных листов.
Должен знать: применяемые приспособления и приемы ручного дозирования сухих и жидких медицинских или ветеринарных препаратов; способы проверки точности дозировки; требования стерильности, предъявляемые к дозированию препаратов; назначение дозируемых препаратов.
§ 73. Дозировщик медицинской продукции 3-й разряд
Характеристика работ. Дозирование сухих или жидких препаратов в стерильных или особых условиях на полуавтоматах или автоматах в ампулы, флаконы, шприц-тюбики или другую специальную тару с точностью, предусмотренной технологическими требованиями; при ручном дозировании координация работы дозировщиков более низкой квалификации. Систематическая проверка точности дозировки или других условий, обязательных при дозировании медицинских или ветеринарных препаратов. Наладка, регулирование и мелкий ремонт обслуживаемого оборудования. Заполнение маршрутных листов. Подготовка оборудования к ремонту, прием из ремонта.
Должен знать: назначение дозируемых препаратов; приемы наладки и регулирования обслуживаемого оборудования; способы проверки точности дозировки сухих и жидких медикаментов; требования асептики, стерильности и других условий, обязательных при дозировании медицинских препаратов; физические и химические свойства дозируемых препаратов; предъявляемые к ним требования.
Дистанционное обучение по специальности Дозировщик медицинских препаратов
Обучение по направлению: Дозировщик медицинских препаратов
Характеристика работ. Выполнение вспомогательных работ(подача коробок с пустыми ампулами, прием дозированных ампул и др.).Систематическая проверка точности дозировки или других условий, обязательныхпри дозировании медикаментов под руководством дозировщика медицинских препаратовболее высокой квалификации. Заполнение маршрутных листов.
Должен знать: виды применяемых приспособлений и приемыручного дозирования сухих и жидких медицинских или ветеринарных препаратов;способы проверки точности дозировки; требования стерильности, предъявляемые кдозированию медицинских препаратов; назначение дозируемых медицинскихпрепаратов.
§ 70. Дозировщик медицинских препаратов 2-го разряда
Характеристика работ. Дозирование сухих и жидкихмедицинских или ветеринарных препаратов вручную в стерильных или других особыхусловиях (гексенал натрия, препараты мышьяка, антибиотики и другие препараты) вампулы, флаконы или другую тару с точностью, предусмотренной техническимитребованиями. Систематическая проверка точности дозировки или других условий,обязательных при дозировании медикаментов под руководством дозировщикамедицинских препаратов более высокой квалификации. Заполнение маршрутныхлистов.
Должен знать: виды применяемых приспособлений и приемыручного дозирования сухих и жидких медицинских или ветеринарных препаратов;способы проверки точности дозирования медикаментов; требования стерильности,предъявляемые к дозированию медицинских препаратов; назначение дозируемыхмедицинских препаратов.
§ 71. Дозировщик медицинских препаратов 3-го разряда
Характеристика работ. Ведение технологического процессадозирования сухих и жидких медицинских или ветеринарных препаратов намалооперационных полуавтоматах и автоматах. Обслуживание отдельных узловавтоматических линий (выполнение отдельных операций) при дозированиимедицинских препаратов в стерильных или асептических условиях в ампулы,флаконы, тубы или другую специальную тару с точностью, предусмотреннойтехнологическими требованиями, под руководством дозировщика медицинскихпрепаратов более высокой квалификации. Систематическая проверка точностидозировки или других условий, обязательных при дозировании медицинских иветеринарных препаратов. Герметизация дозируемых медицинских препаратов всоответствующую их виду тару: запайка, укупорка пробкой, закатка алюминиевымколпачком и др. Выполнение комплекса подготовительных работ для ведениятехнологического процесса в стерильных или асептических условиях: подготовкастерильной тары, укупоровочных средств, вспомогательных материалов, помещений,оборудования, коммуникаций, инвентаря, спецодежды и спецобуви. Наладка, регулированиеи мелкий ремонт обслуживаемого оборудования. Заполнение маршрутных листов.
Должен знать: правила и требования, предъявляемые кдозированию медицинских препаратов в стерильных или асептических условиях;устройство и принцип работы обслуживаемого оборудования и коммуникаций;физические и химические свойства применяемых в работе веществ.
§ 72. Дозировщик медицинских препаратов 4-го разряда
Характеристика работ. Выполнение одной или несколькихопераций при ведении технологического процесса дозирования сухих и жидкихмедицинских и ветеринарных препаратов на сложных многооперационных поточныхавтоматических линиях в стерильных или асептических условиях в ампулы, флаконы,шприц-тюбики или другую специальную тару под руководством дозировщикамедицинских препаратов более высокой квалификации. Обслуживание отдельныхсложных узлов или машин автоматической линии: моечных, дозировочных,укупорочных, закаточных, сборочных, запаечных, маркировочных, этикеровочных идр. Подключение узлов и машин автоматической линии к продуктовым коммуникациям.Контроль и регулирование заданных параметров технологического процессадозирования по показаниям контрольно-измерительных приборов и с помощью средствавтоматики. Установление режимов работы обслуживаемого оборудования, подготовкаоборудования к ремонту.
Должен знать: технологический режим дозирования сухих ижидких медицинских и ветеринарных препаратов и требования, предъявляемые кдозированию препаратов в стерильных или асептических условиях; устройство ипринцип работы обслуживаемого оборудования и коммуникаций, применяемыхконтрольно-измерительных приборов и средств автоматики; физико-химическиесвойства используемых веществ.
§ 73. Дозировщик медицинских препаратов 5-го разряда
Характеристика работ. Выполнение всего комплекса операцийпри ведении технологического процесса дозирования сухих и жидких медицинскихили ветеринарных препаратов на многооперационных, поточных автоматическихлиниях в специальных помещениях, в стерильных или асептических условиях вампулы, флаконы, шприц-тюбики или другую специальную тару с одновременнойкоординацией работ дозировщиков медицинских препаратов более низкойквалификации. Обслуживание всего комплекса узлов или машин автоматическойлинии, оснащенных микропроцессорными системами: моечных, дозировочных,укупорочных, закаточных, сборочных, запаечных, маркировочных, этикеровочных идр. Обеспечение и соблюдение условий стерильности оборудования и помещений спомощью дистанционного контроля. Наблюдение за работой пневматической,гидравлической и электрической систем оборудования. Контроль и регулированиезаданных параметров технологического процесса дозирования сухих и жидкихмедицинских или ветеринарных препаратов по показаниям контрольно-измерительныхприборов и с помощью средств автоматики, датчиков-систем с пульта управления.Выявление отклонений в работе автоматической линии. Установление режимов работыавтоматической линии, участие в ее наладке и ремонте.
Должен знать: назначение дозируемых препаратов; приемыналадки и регулирования обслуживаемого оборудования; способы проверки точностидозировки сухих и жидких медикаментов; требования асептики, стерильности идругих условий, обязательных при дозировании медицинских препаратов; устройствои принцип работы обслуживаемого оборудования и коммуникаций, применяемыхконтрольно-измерительных приборов и средств автоматики; правила работы наперсональном компьютере; физико-химические свойства применяемых веществ.
Комментарии к профессии
Приведенные тарифно-квалификационные характеристики профессии «Дозировщик медицинских препаратов» служат для тарификации работ и присвоения тарифных разрядов согласно статьи 143 Трудового кодекса Российской Федерации. На основе приведенных выше характеристик работы и предъявляемых требований к профессиональным знаниям и навыкам составляется должностная инструкция дозировщика медицинских препаратов, а также документы, требуемые для проведения собеседования и тестирования при приеме на работу. При составлении рабочих (должностных) инструкций обратите внимание на общие положения и рекомендации к данному выпуску ЕТКС (см. раздел «Введение»).
Обращаем ваше внимание на то, что одинаковые и схожие наименования рабочих профессий могут встречаться в разных выпусках ЕТКС. Найти схожие названия можно через справочник рабочих профессий (по алфавиту).
Фальсификация лекарственных средств
Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.
Так что же такое – фальсифицированные лекарственные средства?
По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.
В большинстве случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.
Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя».
Новый Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который вступил в силу 1 сентября 2010 года дает следующие определения:
Классификация фальсифицированных лекарственных средств
Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы.
Первая – это препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ. Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент – тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.). компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата. Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели.
Вторая – препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты-имитаторы. В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна из-за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.
Третья группа – лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах.
При проверке начинка лекарства будет полностью соответствовать указанной. И все же препарат будет подделкой. Например, в коробочку от аспирина немецкого концерна Bayerвложен шипучий аспирин местного производителя. Большого вреда больному это не нанесет, но резко снизится терапевтический эффект от применения препарата. Иногда в упаковку местного производителя помещают всемирно известный препарат – для поднятия собственного авторитета. Эта схема достаточно дорога, но окупается в дальнейшем, когда в те же упаковки начинают раскладывать свой продукт.
Четвертая группа – это наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемые препараты-копии. В них содержится то же действующее вещество и в тех же количествах.
Последние два варианта подделок характерны для легальных фармацевтических производств, от небольших до крупных. В мировой практике, по различным оценкам, этим занимается 6-8% фармацевтических компаний. И чаще всего так поступают дочерние предприятия известных фирм в том или ином регионе. Это наиболее трудно определяемые группы подделок. Зачастую отличить такую подделку от оригинала можно только в специализированной химической лаборатории.
По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества.
В зависимости от поставленной задачи используются разные способы фальсификации. Исходя из этого, фальсифицированные лекарственные средства (ФЛС) можно условно классифицировать на «черные» и «белые».
«Белые» фальсификаты – качественный и количественный состав действующего вещества (ДВ) отвечает маркировке, фальсифицируется торговая марка производителя; может не выдерживаться количественный состав (могут быть другие вспомогательные вещества); ДВ и вспомогательные вещества обычно не отвечают требованиям Фармакопеи (то есть низкого уровня). Чем выше уровень системы государственного контроля в стране и ГФ, тем выше уровень качества «белых» ФЛС. На рынках развитых стран «белые» ФЛС могут вполне отвечать требованиям ГФ, но при этом быть фальсификатами (ВОЗ подчеркивает, что проблема ФЛС – это не всегда проблема качества [WHO, 1999]). Прибыль фальсификаторы получают в основном за счет нарушения авторских прав, невыплат налогов и экономии средств на этапах регистрации и контроля качества.
«Черные» фальсификаты – качественный и/или количественный состав препарата не отвечает маркировке: вместо заявленного количества ДВ содержится другое (обычно меньшее) количество, или другое, более дешевое, ДВ (простейший способ фальсификации – переклейка этикеток более дорогого ЛС с более высокой дозировкой ДВ на флаконы с дешевыми антибиотиками в низких дозах), или они вообще отсутствуют.
«Черные» ФЛС дают наибольшую разовую прибыль (прибыль как у «белых» ФЛС + прибыль за счет нарушения состава препарата). Но они достаточно легко выявляются потребителями и специалистами (самыми простыми аналитическими методами). Поэтому «черные» фальсификаты могут выпускаться на постоянной основе только в условиях малоразвитых стран с очень слабой системой государственного контроля качества ЛС. Как разовые акции «черные» ФЛС могут появляться на рынках и достаточно развитых стран.
Факторы, способствующие распространению фальсифицированных лекарственных средств
Распространению поддельных лекарственных средств способствует:
Если законодательная база, обеспечивающая надлежащий контроль производства и распространения лекарственных средств, является несовершенной или отсутствует, производители фальсификата могут избежать преследования в законодательном порядке.
Неадекватный, неэффективный или слабый регулирующий контроль может способствовать нерегулируемому импортированию, производству и распространению лекарственных средств, ведущему к увеличению числа подделок в национальных каналах распространения лекарственных средств; появлению незаконной торговли и, следовательно, дальнейшему продвижению и продаже поддельных лекарственных средств. Недостаток кадровых и финансовых ресурсов для деятельности по контролю лекарственных средств также может привести к неспособности национального уполномоченного органа выявлять поддельные препараты в национальных каналах распространения лекарственных средств.
Когда существующие законы строго не выполняются, то появляются тенденции к совершению таких преступлений, как фальсификация, поскольку нет больших опасений в отношении ареста и судебного преследования. Более того, пренебрежение авторскими правами на торговую марку может поощрять широкомасштабное подделывание лекарственных средств.
Мягкие санкции к нарушителям законодательства или отсутствие этих санкций способствует фальсификации.
Коррупция и конфликт интересов могут неблагоприятно воздействовать на работу сотрудников уполномоченных и правоохранительных органов, приводя к невозможности задержания, судебного преследования и признания виновными тех, кто несет ответственность за подделывание.
Если продукция проходит через большое количество посредников и заключается много сделок, возрастает возможность вмешательства фальсификаторов, особенно при слабом контроле.
Спрос, превышающий предложение, может способствовать фальсификации, так как при производстве и распространении поддельных лекарственных средств может быть извлечена большая выгода.
Если цены на лекарства высоки и существует значительная разница цен, это является большим стимулом для поставки более дешевых поддельных лекарственных средств.
Появление усовершенствованного оборудования для производства и упаковки лекарственных средств усложнило определение поддельной продукции, так как фальсификаторы могут в настоящее время воспроизводить подлинное лекарственное средство почти в совершенстве.
Если взаимодействие между национальными уполномоченными органами, полицией, таможенной службой и судебной властью в борьбе с фальсификацией лекарственных средств является неэффективным, фальсификаторы могут избежать обнаружения, задержания и штрафных санкций. Задачи и ответственность каждого сектора должны быть четко описаны. Нежелание фармацевтической промышленности, оптовых и розничных торговцев сообщать о фальсификации лекарственных средств в национальные уполномоченные органы может препятствовать успешному принятию мер национальными властями против фальсификаторов.
Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств в России
1. Одной из причин резко возросшего распространения контрафактной продукции в России является неконтролируемый рост фармацевтического рынка. С 1992 года по 1998 год количество отечественных производителей выросло в 2 раза. Число иностранных фирм, поставляющих лекарственные средства в Россию, увеличилось в 30 раз. Резко возросло количество посредников на этапе продвижения препаратов от производителя к потребителю. Если в 1992 году их было около 300, то в настоящее время их число возросло до 7000 и более. В то время как на Западе, число организаций, занимающихся оптовыми закупками и реализацией лекарств, исчисляется десятками: в Великобритании – 17, в Германии – 21, во Франции – 31.
3. В настоящее время в соответствии с постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55 разрешается при продаже лекарственных средств вносить данные о качестве товара в товарно-сопроводительные документы без предъявления сертификата соответствия на реализуемую партию лекарств. Это затрудняет проверку наличия и подлинности соответствующих документов и не позволяет своевременно выявить организацию, поставившую на рынок фальсифицированные лекарственные средства.
4. 70 российских заводов-производителей и 232 зарубежных фирмы освобождены от контроля по всем показателям нормативных документов. Поэтому до 50% реализуемой на фармацевтическом рынке продукции не проходит сертификацию по всем показателям нормативных документов, что не исключает попадания в аптечную сеть фальсифицированных препаратов.
5. Образцы лекарственных средств для проведения сертификации предоставляются в орган по сертификации или контрольную лабораторию самим заявителем, а не сотрудниками органов по сертификации, что не гарантирует идентичность представленных образцов имеющейся у заявителя партии лекарственных средств.
6. Одним из факторов распространения фальшивых медикаментов является доступность современного оборудования, в том числе полиграфического, позволяющая выпускать подделки столь высокого качества, что внешне отличить фальсификат от настоящего лекарства практически невозможно.
Разновидности фальсификационных лекарственных средств на Российском фармацевтическом рынке: