класс медицинского оборудования что это
Что такое класс опасности медицинских изделий
Нормативная база
Правила классификации медицинских изделий
Согласно решению Коллегии ЕЭК № 173 классификация медицинских изделий по категориям опасности осуществляется на основании следующих критериев:
Регистрация медицинских изделий
Регистрация медизделий в России представляет собой процедуру, в ходе которой уполномоченные органы проверяют степень безопасности, действенности и качества товара. Если он соответствует действующим нормативам по этим параметрам, в отношении него принимается положительное решение о регистрации, которое подтверждается выдачей регистрационного удостоверения. Такой алгоритм используется и при проведении регистрации по российскому законодательству, и при постановке продукта на учет по нормативам, действующим в Евразийском экономическом союзе. При этом правила регистрации медицинских изделий 1 класса риска отличаются от порядка регистрации продуктов других категорий опасности.
Регистрация медицинских изделий 1 класса опасности
Чтобы выяснить, какие приборы можно отнести к 1 классу опасности при получении регистрационного удостоверения, следует оценить вероятность вредного влияния на организм человека в ходе их применения. Например, к этой категории относятся большинство неинвазивных медицинских изделий, включая электроды, а также товары для защиты от инфекций, такие как медицинские маски, бахилы и проч. Для этой группы товаров предусмотрена более простая процедура регистрации, включающая следующие этапы.
Класс риска 2 и критерии его присвоения
Изделия 2 категории опасности делятся на две подкатегории в зависимости от степени потенциального вреда, который они способны причинить здоровью пациента:
Общая информация о том, что означает класс потенциального риска 2а, 2б, и примеры продукции, входящей в эти группы, приведены в межгосударственном стандарте ГОСТ 31508-2012. Для продуктов, которые относятся к этим классам, процедура государственной регистрации проводится по более сложному алгоритму. Его отличие от процедуры, применяемой для изделий 1 класса риска, состоит в том, что при подготовке регистрационного досье заявитель не проводит клинических испытаний товара. После передачи регистрационного заявления в Росздравнадзор вместо одной общей экспертизы продукта будут проведены следующие шаги:
После завершения этих операций все документы, полученные по итогам этой работы, вновь поступят в Росздравнадзор, который проанализирует их и примет окончательное решение по поводу регистрации товара. Заключительный этап регистрации проводится по аналогии с товарами 1 категории опасности.
Класс риска 3
Медицинские продукты 3 категории опасности характеризуются высокой вероятностью причинения вреда здоровью больного. К этой категории принадлежит большинство продуктов, предполагающих инвазивный характер применения, включая те, которые используются для коррекции работы сердца или центральной системы кровообращения в непосредственном контакте с органами, входящими в эти системы. Например, к классу 3 относятся имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны и проч. Процедура госрегистрации для товаров этой категории идентична алгоритму, который применяется для продукции, входящей в класс опасности 2а медицинского оборудования либо класс 2б.
Класс и степень риска
Основные типы медизделий, относящихся к данному классу опасности
Механические аппараты для измерения артериального давления
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»
Зарегистрирован в Минюсте РФ 9 июля 2012 г.
Регистрационный N 24852
В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти» («Российская газета», 2012, N 114) приказываю:
номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам согласно приложению N 1;
номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения согласно приложению N 2.
Министр В. Скворцова
Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения
I. Классификация медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)
2. При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:
3. При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:
длительность применения медицинских изделий;
инвазивность медицинских изделий;
наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);
применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
применение источников энергии.
4. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:
4.1. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее, за исключением положений, изложенных в пункте 4.4.1.
4.2. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а.
4.3. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, относятся к классу 2б. Однако в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия относятся к классу 2а.
4.4. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:
4.4.1. относятся к классу 1, если они используются как механические барьеры или для компрессии;
4.4.2. относятся к классу 2б, если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;
4.4.3. относятся к классу 2а, если они используются во всех иных случаях (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).
4.5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:
4.5.1. относятся к классу 1, если эти медицинские изделия кратковременного применения (непрерывного применения в течение не более 60 мин.);
4.5.2. относятся к классу 2а, если эти медицинские изделия временного применения (непрерывного применения в течение не более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1;
4.5.3. относятся к классу 2б, если эти медицинские изделия длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а;
4.5.4. все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.
4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако если они:
4.6.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;
4.6.2. являются многоразовыми хирургическими инструментами, то относятся к классу 1;
4.6.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;
4.6.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 2б;
4.6.5. предназначены для введения лекарственных препаратов через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то относятся к классу 2б.
4.7. Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения относятся к классу 2а, однако если они:
4.7.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;
4.7.2. непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то относятся к классу 3;
4.7.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;
4.7.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то относятся к классу 3;
4.7.5. претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные препараты, то относятся к классу 2б (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).
4.8. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения, относят к классу 2б, однако, если они:
4.8.1. предназначены для имплантации в зубы, то относятся к классу 2а;
4.8.2. непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то относятся к классу 3;
4.8.3. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 3;
4.8.4. претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты, то относятся к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).
4.9. Активные терапевтические медицинские изделия:
4.9.1. активные медицинские изделия, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то они относятся к классу 2б;
4.9.2. активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.
4.10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:
4.10.1. передачи энергии, поглощаемой телом человека, однако если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то они относятся к классу 1;
4.10.2. распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента;
4.10.3. обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), то они относятся к классу 2б;
4.10.4. управления активными диагностическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.
4.11. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то они относятся к классу 2б.
4.12. Другие активные медицинские изделия относятся к классу 1.
4.13. Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.
4.14. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3.
4.15. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, относятся к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то они относятся к классу 2б.
4.16. Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относятся к классу 2а.
4.17. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они относятся к классу 1.
4.18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относятся к классу 2б.
5. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.
6. Если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.
7. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.
II. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro
9. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:
9.1. Медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах, с целью оценки возможности их переливания или трансплантации, медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной болезней, угрожающих жизни человека, с высоким риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза, относятся к классу 3.
9.2. Медицинские изделия, которые используются для определения групп крови или типов тканей, с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, которые предназначены для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением АВО системы, резус системы (С, с, D, Е, е), Kell системы, Kidd системы и Duffy системы, относятся к классу 3.
9.3. Медицинские изделия относятся к классу 2б, если они предназначаются для следующих целей:
9.3.1. для выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;
для выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза;
9.3.2. для выявления присутствия инфекционных агентов, когда есть существенный риск того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода;
9.3.3. при скрининге беременных женщин с целью определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям;
9.3.4. при определении статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента;
9.3.5. при скрининге для выбора пациентов для избирательной терапии или для диагностики (например, диагностики онкологических заболеваний);
9.3.6. при генетическом тестировании, когда результат теста ведет к серьезному вмешательству в жизнь человека;
9.3.7. для контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов, когда есть риск, что неверный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему жизненно опасную ситуацию для пациента;
9.3.8. в лечении пациентов, страдающих угрожающей жизни инфекционной болезнью;
9.3.9. в скрининге врожденных болезней плода.
9.4. Медицинские изделия, предназначенные для исследований проб и самоконтроля, относятся к классу 2б, исключая те медицинские изделия, результат анализа которых не носит критический медицинский статус или предварителен, требует сравнения с соответствующими лабораторными тестами, относятся к классу 2а.
9.5. Медицинские изделия, не имеющие измерительной функции, которые по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствии с которыми предназначены изготовителем для использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных видов лабораторных тестов/аналитов) относятся к классу 1.
9.6.1. медицинские изделия с измерительной функцией (анализаторы) с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем). Взаимозависимость анализатора и используемых реагентов, как правило, не позволяет оценивать анализатор отдельно, однако это не влияет на его отнесение к классу 2а;
9.6.2. медицинские изделия, при применении которых терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших исследований;
9.6.3. медицинские изделия, применяемые для мониторинга и лечения онкологических заболеваний.
10. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.
11. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены.
12. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.
Классы опасности медицинских изделий
Правовая база
Согласно статье 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ все изделия медицинского назначения, обращающиеся на территории Российской Федерации, за редким исключением, должны пройти регистрацию в установленном порядке. Порядок госрегистрации определен дополнительным нормативным документом – постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416.
При этом алгоритм такой процедуры зависит от того, какой класс потенциального риска применения медицинского изделия установлен для данной категории продукции. Классификация медизделий по этому основанию и критерии их разделения приведены в Приказе Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н.
Правила классификации
Действующий классификатор потенциального риска медицинских изделий приведен в приложении № 2 к приказу № 4н. В пункте 3 раздела I указанного приложения уточняется, что отнесение изделия к конкретной категории осуществляется на основании следующих критериев:
Классы риска
В соответствии с перечисленными критериями выделяют 4 уровня потенциальной опасности медицинской продукции. Информация о том, что означает класс потенциального риска 2а, 2б и другие, содержится в межгосударственном стандарте ГОСТ 31508-2012. Правовой акт уточняет, что вся совокупность товаров, подлежащих обязательной регистрации, делится на следующие категории:
Дополнительные правила, которые определяют, какие приборы можно отнести к 1 классу опасности при получении регистрационного удостоверения, а какие относятся к другим группам, приведены в пункте 4 раздела I приложения № 2 к постановлению № 1416.
Регистрация товаров медицинского назначения
Стандартная процедура государственной регистрации осуществляется с применением алгоритма, описанного в постановлении № 1416. Она включает следующие этапы:
Таковы общие правила, в соответствии с которыми проходит процесс регистрации большинства видов медицинских изделий. Но правила регистрации медицинских изделий 1 класса риска имеют некоторые отличия от стандартной процедуры.
Регистрация товаров 1 уровня риска
1 категория риска присваивается товарам, которые практически не способны причинить вреда здоровью пациента при условии их использования по назначению, определенному производителем. Для них постановлением № 1416 введены некоторые послабления в части процедуры государственной регистрации. Ее проходят, например, хирургические инструменты с риском опасности 1 класса и другие изделия этой категории. Основные отличия этого алгоритма от стандартной процедуры заключаются в следующем:
В итоге вся регистрационная процедура для изделий 1 категории риска сводится к проведению I этапа экспертизы, в ходе которого единовременно анализируются все необходимые данные по этому продукту. На основании экспертного заключения, формируемого по результатам этого процесса, специалисты Росздравнадзора принимают решение о государственной регистрации товара.
2 категория риска: каким товарам присваивается
Подробные сведения о том, чем опасны медицинские изделия со средней степенью риска класса 2а и 2б, приведены в подпунктах 4.1-4.18 приложения № 2 к постановлению № 1416. Для данного уровня в этом разделе нормативного документа содержатся следующие указания.
4.2. Неинвазивные МИ, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, принадлежат к кл. 2а.
4.3. Неинвазивные МИ, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, принадлежат к кл. 2б. Но в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия принадлежат к кл. 2а.
4.4. Неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей:
4.4.2. принадлежат к кл. 2б, если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;
4.4.3. принадлежат к кл.у 2а, если они используются во всех иных случаях (включая МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).
4.5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:
4.5.2. принадлежат к кл.у 2а, если эти медицинские изделия временного применения (непрерывного применения в течение не более 30 суток), но в тех случаях, когда эти МИ временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они принадлежат к кл. 1;
4.5.3. принадлежат к кл.у 2б, если эти МИ длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток), но в тех случаях, когда эти МИ длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, они принадлежат к кл. 2а;
4.5.4. все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному МИ класса 2а или более высокого класса, принадлежат к кл. 2а.
4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения принадлежат к кл. 2а, однако, если они:
4.6.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то принадлежат к кл. 2б;
4.6.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то принадлежат к кл. 2б;
4.6.5. предназначены для введения лекарственных препаратов через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то принадлежат к кл. 2б.
4.7. Хирургические инвазивные МИ временного применения принадлежат к кл. 2а, однако, если они:
4.7.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то принадлежат к кл. 2б;
4.7.5. претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные препараты, то принадлежат к кл. 2б (за исключением имплантируемых в зубы МИ).
4.8. Имплантируемые МИ, а также хирургические инвазивные МИ длительного применения, относят к кл. 2б, однако, если они:
4.8.1. предназначены для имплантации в зубы, то принадлежат к кл.у 2а;
4.9. Активные терапевтические МИ:
4.9.1. активные МИ, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относятся к кл. 2а. Но если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то они относятся к кл. 2б;
4.9.2. активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями кл. 2б, относятся к кл. 2б.
4.10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к кл. 2а, если они предназначены для:
4.10.2. распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента;
4.10.3. обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, но если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), то они относятся к кл. 2б;
4.10.4. управления активными диагностическими МИ кл. 2б, относятся к кл. 2б.
4.11. Активные МИ, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к кл. 2а. Но если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то они относятся к кл. 2б.
4.15. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания МИ, относятся к кл. 2а, но если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то они относятся к кл. 2б.
4.16. Неактивные МИ, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относятся к кл. 2а.
4.18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относятся к кл. 2б.
Каким товарам присваивают 3-й класс риска
Если класс опасности 2а медицинского оборудования присваивается относительно простым устройствам, то 3 класс – это наиболее опасная категория. К ней принадлежат товары, которые описываются следующими признаками.
4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако, если они:
4.6.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;
4.7. Хирургические инвазивные МИ временного применения относятся к классу 2а, однако, если они:
4.7.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;
4.7.2. непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то относятся к классу 3;
4.7.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то относятся к классу 3;
4.8. Имплантируемые МИ, а также хирургические инвазивные МИ длительного применения, относят к классу 2б, однако, если они:
4.8.2. непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то относятся к классу 3;
4.8.3. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 3;
4.8.4. претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты, то относятся к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы МИ).
4.13. Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ, относятся к классу 3.
4.14. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, но если они являются имплантируемыми или инвазивными МИ длительного применения, то их относят к классу 3.
4.17. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, но если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они относятся к классу 1.
Электронные услуги
Все медицинские изделия, зарегистрированные в Российской Федерации, вносятся в Единый реестр. В информационной базе отражается полная информация по каждому продукту, включая класс его потенциального риска. Также здесь реализована функция поиска, которая позволяет отыскать все товары, относящиеся к определенному классу, либо выделить среди них подгруппы по дополнительным критериям – например, названию организации-заявителя, назначению продукта и т.д.