клинтопик мазь для чего

Клинтопик : инструкция по применению

Состав

Активные вещества: клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг, бензоил пероксид безводный (в виде бензоила пероксида водного 77%) 50 мг.

Вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 980), диметикон, натрия гидроксид, динатрия лаурил сульфосукцинат, динатрия эдетат, глицерин, кремния диоксид коллоидный гидратированный, полоксамер182, вода очищенная.

Описание

Непрозрачный гель белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения угрей для наружного применения

Фармакологические свойства

Клиндамицин является антибиотиком группы линкозамидов, обладающим бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин связываются с 50S субъединицей бактериальной рибосомы. Действие клиндамицина является в основном бактериостатическим, тем не менее, высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное воздействие в отношении чувствительных штаммов.

Хотя клиндамицина фосфат является неактивным in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в противобактериально активный клиндамицин. Активность клиндамицина продемонстрирована в клинических исследованиях при лечении комедонов у пациентов, страдающих акне, достаточных для активности препарата против большинства штаммов Propionibacteium acnes. Клиндамицин in vivo ингибирует все протестированные культуры Propionibacteium acnes (минимальная ингибирующая концентрация (МИК) 0,4 мкг/мл). После применения клиндамицина процент свободных жирных кислот на поверхности кожи снижается приблизительно с 14 до 2%.

Бензоила пероксид оказывает мягкое кератолитическое действие против комедонов на всех стадиях их развития. Он является окисляющим веществом с бактерицидной активностью в отношении Propionibacteium acnes, который и является причиной вульгарных угрей. Кроме того, он является себостатиком, что противодействует чрезмерному продуцированию кожного сала, ассоциирующегося с акне.

Комбинация кератолитического и антибактериального действия устраняет повреждения кожи, которые возникают при вульгарных угрях легкой и умеренной степеней тяжести.

Уровень приобретенной резистентности для конкретных организмов может варьироваться в зависимости от географического положения и времени. Следует учитывать местные данные о резистентности, в особенности при лечении серьезных инфекций. Включение бензоила пероксида снижает потенциал появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину. Наличие двух активных веществ в геле удобнее в применении и способствует большей приверженности лечению со стороны пациентов.

Абсорбция через кожу у клиндамицина незначительна (0,043% от применяемой дозы). Присутствие бензоила пероксида в составе лекарственного средства не влияет на абсорбцию клиндамицина. Исследование с радиомаркированием показали, что абсорбция бензоила пероксида через кожу возможна только после его преобразования в бензойную кислоту. Бензойная кислота преимущественно конъюгируется с образованием гиппуровой кислоты, которая выделяется почками.

Показания

Акне легкой и умеренной степени тяжести, особенно с преобладанием воспалительных поражений кожи.

Источник

Инструкция по применению КЛИНТОПИК (CLINTOPIC)

Форма выпуска, состав и упаковка

Гель белого или белого с желтоватым оттенком цвета, однородный.

Вспомогательные вещества: карбомер, диметикон, натрия гидроксид, динатрия лаурилсульфосукцинат, динатрия эдетат, глицерин, кремния диоксид коллоидный гидратированный, полоксамер 182, вода очищенная.

Фармакологическое действие

Клиндамицин является линкозамидным антибиотиком с бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 23S-субъединицей бактериальной рибосомы и подавляют ранние стадии синтеза белка. Действие клиндамицина преимущественно бактериостатическое, хотя высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное действие против чувствительных штаммов.

Распространенность приобретенной резистентности может варьировать в зависимости от географического местоположения и времени. Желательно иметь данные о резистентности микроорганизмов в конкретном регионе перед началом терапии тяжелых инфекций.

Добавление бензоила пероксида снижает потенциал появления организмов, резистентных к клиндамицину.

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Только для наружного применения.

Взрослые и подростки 12 лет и старше

Клинтопик гель следует наносить 1 раз в день, вечером, на всю пораженную поверхность кожи.

Пациентов следует предупредить, что увеличение количества нанесенного геля не повышает эффективность применения препарата, а увеличивает риск возникновения раздражения кожи. При появлении повышенной сухости кожи или шелушения, следует снизить частоту нанесения геля или временно приостановить лечение (см. раздел Особые указания).

Рекомендуемый период применения препарата зависит от клинического ответа пациента, но лечение не должно превышать 12 недель беспрерывного применения.

Терапевтический эффект при воспалительных и невоспалительных поражениях кожи можно наблюдать через 2-5 недель лечения.

Эффективность и безопасность применения Клинтопик гель не были изучены у детей младше 12 лет, поэтому его применение у данной возрастной группы не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Специальные рекомендации для пожилых пациентов отсутствуют.

Клинтопик гель следует наносить тонким слоем после тщательного очищения кожи очищающим средством мягкого действия и полного высыхания кожи.

Если гель не впитывается в кожу легко, это свидетельствует о чрезмерном его количестве.

После нанесения геля на кожу следует вымыть руки.

Побочные действия

Ниже представлены нежелательные реакции для комбинации клиндамицин/бензоила пероксид, включая дополнительные нежелательные явления, о которых сообщалось при местном применении каждого из действующих веществ в отдельности и которые наблюдались в ходе клинических исследований или о которых сообщалось спонтанно.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть во время лечения, классифицируются по частоте (классификация MedDRA):

Сообщение о нежелательных реакциях

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет данных о применении комбинации действующих веществ во время беременности. Существуют ограниченные данные о применении действующих веществ (клиндамицина и бензоила пероксида) по отдельности у беременных. Данные наблюдения за ограниченным количеством беременных, использовавших клиндамицин в I триместре, указывают на отсутствие негативных эффектов клиндамицина на беременность или состояние здоровья плода/новорожденного.

Исследования репродуктивной функции у крыс и мышей с использованием подкожных и пероральных доз клиндамицина не выявили признаков нарушения фертильности или нанесение ущерба развитию плода.

Безопасность применения Клинтопик гель у беременных женщин не установлена. Поэтому следует назначать во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение комбинации действующих веществ не было изучено в период лактации. Неизвестно, экскретируется ли клиндамицин или бензоила пероксид с грудным молоком при применении Клинтопик гель, но сообщалось о присутствии клиндамицина в грудном молоке при пероральном и парентеральном применении. Клинтопик гель следует использовать в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Во избежания случайного попадания геля в организм ребенка при его применении в период кормления грудью препарат не следует наносить на кожу груди.

Нет данных о влиянии комбинации действующих веществ на фертильность человека.

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Особые указания

Необходимо избегать контакта препарата с полостью рта, глазами, губами, другими слизистыми оболочками или с раздраженными, или поврежденными участками кожи. Препарат необходимо применять с осторожностью на чувствительных участках кожи. При случайном попадании геля на указанные участки, их следует обильно промыть водой.

С осторожностью назначается пациентам, имеющим в анамнезе регионарный энтерит, язвенный колит или антибиотик-ассоциированный колит.

Клинтопик гель с осторожностью назначается пациентам с атопическим дерматитом, у которых может вызвать усиление сухости кожи.

В течение первых недель лечения у большинства пациентов возможно усиление шелушения и покраснение кожи. В зависимости от тяжести проявления данных нежелательных реакций пациенты могут использовать увлажняющие средства, временно снизить частоту нанесения Клинтопик геля, либо временно прекратить его применение; однако, эффективность препарата не была исследована при применении препарата реже 1 раза в день.

Одновременное применение с другими местными препаратами для лечения акне следует проводить с осторожностью по причине возможного возникновения кумулятивного эффекта раздражения кожи, которое иногда может быть тяжелым, особенно при применении средств с отшелушивающим или абразивным действием.

При появлении тяжелого локального раздражения кожи (например, выраженная эритема, сильная сухость и зуд, сильное покалывание/жжение) применение Клинтопик геля следует прекратить.

Поскольку бензоила пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету, следует минимизировать или избегать длительного воздействия солнечных лучей, а также не посещать солярий в период применения препарата. Если пребывания на солнце нельзя избежать, следует использовать солнцезащитные косметические средства для кожи и одежду, защищающую от солнечных лучей.

При наличии у пациента солнечных ожогов следует прекратить применение препарата до излечения ожогов.

При возникновении длительной или серьезной диареи, либо если пациент страдает от спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить, поскольку симптомы могут указывать на антибиотик-ассоциированный колит. Необходимо провести соответствующие диагностические исследования, такие как определение Clostridium difficile и токсинов, а также, при необходимости, колоноскопию и рассмотреть варианты лечения колита.

Препарат может обесцвечивать волосы, а также цветную или окрашенную ткань. Следует избегать попадания препарата на волосы, ткань, мебель или ковровое покрытие.

Резистентность к клиндамицину

У пациентов, недавно использовавших клиндамицин или эритромицин для парентерального или местного применения, более вероятно наличие Propionibacterium acnes и сапрофитной флоры с ранее приобретенной резистентностью к антимикробным препаратам (см. раздел Фармакологическое действие).

При применении монотерапии антибиотиками может возникнуть перекрестная резистентность с другими антибиотиками, такими как линкомицин и эритромицин (см. раздел Лекарственное взаимодействие).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследований не проводилось.

Данные доклинической безопасности

Клиндамицин/бензоила пероксид гель

В ходе двухлетнего исследования канцерогенного воздействия у мышей, местное нанесение комбинации клиндамицина 10 мг/г + бензоила пероксида 50 мг/г геля не показало признаков повышенного канцерогенного риска по сравнению с контрольной группой.

В исследовании фотоканцерогенности у мышей наблюдалось незначительное снижение среднего времени развития опухолей по сравнению с контрольной группой, в результате одновременного воздействия клиндамицина 10 мг/г + бензоила пероксида 50 мг/г геля и солнечного света. Клиническая значимость результатов исследования неизвестна.

Исследования кожной токсичности с повторением дозы, проведенные с клиндамицином 10 мг/г + бензоила пероксида 50 мг/г, у двух видов на срок до 90 дней, не выявили токсических эффектов, помимо незначительного местного раздражения.

Исследования глазной переносимости показало, что клиндамицин 10 мг/г + бензоила пероксид 50 мг/г гель может вызвать легкое раздражение.

В результате проведенных исследований токсичности на животных, бензоила пероксид показал хорошую переносимость при местном применении. Хотя наблюдалось, что высокие дозы бензоила пероксид индуцируют разрывы нитей ДНК, имеющиеся данные исследований мутагенности, канцерогенности и фотоканцерогенности показывают, что бензоила пероксид не является канцерогенным или фотоканцерогенным.

Данные о репродуктивной токсичности отсутствуют.

Исследования in vitro и in vivo не выявили мутагенного действия клиндамицина. Длительных исследований на животных, изучающих канцерогенный риск клиндамицина не проводилось.

В исследованиях влияния на репродукцию у животных (крысы, мыши) не выявлено тератогенного действия.

Передозировка

Нанесение чрезмерного количества препарата может вызывать сильное раздражение. В таких случаях прекращают применение препарата до исчезновения признаков раздражения кожи.

При местном применении бензоила пероксид, в основном, не абсорбируется в количестве, достаточном для развития системного эффекта.

Чрезмерное местное нанесение клиндамицина может привести к его абсорбции в количестве, достаточном для возникновения системных эффектов.

При случайном проглатывании препарата внутрь возможны нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, схожие с нежелательными реакциями, возникающими при парентеральном применении клиндамицина.

С целью облегчения раздражения, вызванного нанесением чрезмерного количества препарата, рекомендуется проведение соответствующих симптоматических мероприятий.

При случайном приеме внутрь требуется соответствующая клиническая помощь.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении местных антибиотиков, медицинского, обычного или абразивного мыла и косметических средств, оказывающих подсушивающий эффект, а также средств с высокой концентрацией спирта и/или вяжущих веществ может наблюдаться кумулятивный раздражающий эффект.

Клинтопик гель не следует применять в комбинации с препаратами, содержащими эритромицин, из-за возможного антагонизма с клиндамицином.

Установлено, что клиндамицин проявляет нейромышечные блокирующие свойства, которые могут усиливать действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном использовании.

Одновременное применение препаратов, содержащих бензоила пероксид и препаратов для местного применения, содержащих сульфонамид, может вызывать временное изменение цвета кожи и волос в месте нанесения препарата (желтое/оранжевое).

Источник

КЛИНТОПИК гель

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Показания

Форма выпуска и состав

Состав препарата
1 г геля содержит:
Активные вещества: клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг, бензоил пероксид безводный (в виде бензоила пероксида водного 77 %) 50 мг.
Вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 980), диметикон, натрия гидроксид, динатрия лаурил сульфосукцинат, динатрия эдетат, глицерин, кремния диоксид коллоидный гидратированный, полоксамер182, вода очищенная.

Форма выпуска, упаковка
Гель. По 15 г геля в алюминиевой тубе. По одной тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Клиндамицин является антибиотиком группы линкозамидов, обладающим бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий.

Линкозамиды, такие как клиндамицин связываются с 50S субъединицей бактериальной рибосомы. Действие клиндамицина является в основном бактериостатическим, тем не менее, высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное воздействие в отношении чувствительных штаммов.

Хотя клиндамицина фосфат является неактивным in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в противобактериально активный клиндамицин. Активность клиндамицина продемонстрирована в клинических исследованиях при лечении комедонов у пациентов, страдающих акне, достаточных для активности препарата против большинства штаммов Propionibacteium acnes.

Клиндамицин in vivo ингибирует все протестированные культуры Propionibacteium acnes (минимальная ингибирующая концентрация (МИК) 0,4 мкг/мл). После применения клиндамицина процент свободных жирных кислот на поверхности кожи снижается приблизительно с 14 до 2 %.

Бензоила пероксид оказывает мягкое кератолитическое действие против комедонов на всех стадиях их развития. Он является окисляющим веществом с бактерицидной активностью в отношении Propionibacteium acnes, который и является причиной вульгарных угрей.

Кроме того, он является себостатиком, что противодействует чрезмерному продуцированию кожного сала, ассоциирующегося с акне.
Комбинация кератолитического и антибактериального действия устраняет повреждения кожи, которые возникают при вульгарных угрях легкой и умеренной степеней тяжести.

Уровень приобретенной резистентности для конкретных организмов может варьироваться в зависимости от географического положения и времени. Следует учитывать местные данные о резистентности, в особенности при лечении серьезных инфекций.

Включение бензоила пероксида снижает потенциал появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину. Наличие двух активных веществ в геле удобнее в применении и способствует большей приверженности лечению со стороны пациентов.

Фармакокинетика

Режим дозирования

Только для наружного применения.

Взрослые и подростки (возраст 12 лет и старше)
Клинтопик гель следует наносить тонким слоем на всю пораженную область 1 раз в день вечером после тщательного очищения кожи очищающим средством мягкого действия и полного высыхания кожи. Рекомендуемый период использования составляет от 2 до 5 недель, но лечение препаратом не должно превышать 12 недель беспрерывного применения.

Дети младше 12 лет
Безопасность и эффективность применения Клинтопик гель не были изучены для детей младше 12 лет, потому что вульгарные угри очень редко можно встретить у этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста
Специальные рекомендации для пожилых пациентов отсутствуют.

Побочное действие

Конвенция MedDRA по частоте

Очень частые (≥1/10); частые (≥1/100,

При беременности и кормлении

Безопасность применения Клинтопик гель у беременных женщин не установлена. Поэтому следует назначать во время беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, экскретируется ли клиндамицин с грудным молоком при местном применении, но сообщалось о присутствии клиндамицин в грудное молоко при пероральном и парентеральном применении. Поэтому в период кормления грудью препарат не применяют.

При нарушениях функции печени

Симптомы
Чрезмерное местное нанесение Клинтопика гель может вызвать сильное раздражение. В таких случаях прекращают применение препарата до исчезновения признаков раздражения кожи.

При местном применении бензоила пероксид в основном абсорбируется в количестве, недостаточном для возникновения системных эффектов.
При местном применении чрезмерного количества клиндамицина может произойти его абсорбция в количестве, способном вызвать системные эффекты.
При случайном попадании Клинтопик гель внутрь могут возникать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, схожие с нежелательными реакциями, возникающими при парентеральном применении клиндамицина.

Лечение
Применяют соответствующее симптоматическое лечение для облегчения раздражения, вызванного нанесением чрезмерного количества препарата.
При случайном приеме внутрь требуется соответствующая клиническая помощь.

Особые указания

Следует избегать попадания препарата в рот, глаза, на поверхность губ, другие слизистые оболочки, а также поврежденными и экзематозными участками кожи. Следует с осторожностью наносить на чувствительные участки кожи. При случайном попадании геля на указанные участки их следует хорошо промыть водой.

Клинтопик гель следует применять с осторожностью у пациентов с атопическим дерматитом, у которых может возникнуть усиление сухости кожи.

Во время первой недели лечения у большинства пациентов усиливается шелушение и покраснение кожи. В зависимости от тяжести данных побочных эффектов пациенты могут использовать увлажняющие средства, временно снизить частоту применения Клинтопик гель, либо временно прекратить применение. Эффективность препарата при применении с частотой реже одного раза в день не изучалась.

Сочетанное применение других топических препаратов для лечения при акне, следует проводить с осторожностью из-за возможного кумулятивного раздражающего эффекта, который иногда может быть тяжелым, особенно при сопутствующем применении отшелушивающих, десквамирующих или абразивных ингредиентов.

При возникновении сильного раздражения кожи (например, сильная эритема, сильная сухость кожи и зуд, сильное покалывание/жжение) применение препарата следует прекратить.

Поскольку бензоила пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету, следует избегать длительного воздействия солнечных лучей, а также не посещать солярий в период применения препарата. В случае, если пребывания на солнце нельзя избежать, следует использовать солнцезащитные косметические средства для кожи и одежду, защищающую от солнечных лучей.
При наличии у пациента солнечных ожогов следует прекратить применение препарата до излечения ожогов.

При возникновении продолжительной или значительной диареи, либо если пациент страдает от спазмов в животе, лечение Клинтопиком следует немедленно прекратить, поскольку эти симптомы могут указывать на колит, который ассоциируется с антибиотиками. Необходимо провести соответствующие диагностические исследования, такие, как определения Clostridium difficile и его токсина, а также, при необходимости, колоноскопию и рассмотрение вариантов лечения колита.
Препарат может обесцветить волосы, а также цветной или окрашенный материал.
Избегать контакта с волосами, тканями, мебелью или ковровыми покрытиями.

Резистентность к клиндамицину
У пациентов, недавно использовавших клиндамицин или эритромицин для парентерального или местного применения, более вероятно наличие пропионобактерий и сапрофитной флоры с ранее приобретенной антимикробной резистентностью.

Перекрестная резистентность
При применении монотерапии антибиотиками может возникнуть перекрёстная резистентность с другими антибиотиками, такими как линкомицин и эритромицин.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении местных антибиотиков, медицинского, обычного или абразивного мыла и косметических средств, оказывающих подсушивающий эффект, а также средств с высокой концентрацией спирта и/или вяжущих агентов может наблюдаться кумулятивный раздражающий эффект.

Клинтопик гель нельзя применять в комбинации с препаратами, содержащими эритромицин, из-за возможного антагонизма с клиндамицином.

Показано, что клиндамицин имеет нейромышечные блокирующие свойства, которые могут усиливать действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому следует применять с осторожностью у пациентов, которые лечатся такими препаратами.

Следует избегать сочетанного применения Клинтопик гель с третиноином, изотретиноином и тазаротеном, поскольку бензоила пероксид может уменьшать их эффективность и усиливать раздражение. Если комбинированное лечение необходимо, препараты следует наносить в разное время суток (например один утром, другой вечером).

Одновременное применение препаратов, содержащих бензоила пероксид, и препаратов для местного применения, содержащих сульфонамид, может вызвать временное изменение цвета кожи и волос на голове (желтое/оранжевое).

Условия и сроки хранения

Условия хранения
Хранить при температуре от 2 oC до 8 oC.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
18 месяцев. Не использовать препарат по истечении срока годности.

Источник